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百时美施贵宝宣布CheckMate-227 1a达到总生存期的共同主要终点

2019年07月26日

整理：肿瘤资讯

·对比化疗，纳武利尤单抗注射液（nivolumab）与低剂量ipilimumab（伊匹木单抗）联合治疗用于PD-L1 ≥1%的一线非小细胞肺癌患者研究达到总生存期的共同主要终点

·肺癌是纳武利尤单抗与伊匹木单抗联合治疗在III期临床研究中显示出总生存期获益的第三个肿瘤类型

（美国新泽西州普林斯顿，2019年7月24日） - 百时美施贵宝（纽约证券交易所代码：BMY）今日公布了III期临床研究CheckMate-227 1a达到了总生存期（OS）的共同主要终点，即与化疗相比，纳武利尤单抗与低剂量伊匹木单抗联合治疗用于PD-L1≥1%的一线非小细胞肺癌（NSCLC）患者，能够带来显著的生存获益。与此前纳武利尤单抗（3 mg/kg每2周）与低剂量伊匹木单抗（1 mg/kg，每6周）一线联用治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的研究结果相比，本研究的安全性数据与先前保持一致。公司将与监管机构分享本研究的数据。

针对1b部分中未表达PD-L1患者的探索性分析显示，纳武利尤单抗与低剂量伊匹木单抗联合疗法同样能为患者带来生存获益。公司期待在即将举行的医学会议上公布CheckMate 227研究第1部分的完整结果。

百时美施贵宝肿瘤开发负责人、医学博士Fouad Namouni表示：“CheckMate 227是首个证实两种免疫肿瘤治疗（I-O）药物联合用于肺癌治疗的总生存期获益优于化疗的III期临床研究。肺癌成为了纳武利尤单抗与伊匹木单抗联合疗法在随机III期临床研究中展示出显著总生存期获益的第三种肿瘤类型，这也进一步突出了伊匹木单抗在癌症治疗领域的重要性。我们诚挚地感谢参与这项试验的患者与研究人员。”

来自德国Grosshansdorf肺部研究中心的CheckMate 227研究者Martin Reck说：“在CheckMate 227临床研究1a部分中，纳武利尤单抗与伊匹木单抗联合治疗的研究结果有望为一线肺癌患者带来‘无须化疗’的治疗方案，并证实能为患者带来优于化疗的总生存期获益。我同样很高兴地看到，无论PD-L1表达与否，患者均能从中获益。我期待在未来看到研究的全部数据。”

百时美施贵宝今天还宣布，CheckMate 227研究的第2部分未达到预先设定的总生存期（OS）的主要研究终点。这项试验旨在研究纳武利尤单抗联合化疗对比化疗在不论PD-L1状态的非鳞非小细胞肺癌患者中的总生存期。如需获得更多信息，请登录BMS.com。

关于CheckMate 227研究

CheckMate 227是一项开放性III期临床研究，评估以纳武利尤单抗为基础的治疗方案对比含铂双药化疗用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者（包括鳞癌和非鳞癌患者）一线治疗的情况。该研究共分为下列部分：

• 第1部分：

- 1a部分：在PD-L1表达的患者中，评估与化疗相比，纳武利尤单抗联合低剂量ipilimumab以及纳武利尤单抗单药治疗的疗效

- 1b部分：在未表达PD-L1的患者中，评估与化疗相比，纳武利尤单抗联合低剂量ipilimumab，以及纳武利尤单抗联合化疗的疗效

• 第2部分：不考虑PD-L1表达状态，比较纳武利尤单抗联合化疗对比化疗的疗效

研究第一部分在评估纳武利尤单抗联合伊匹木单抗（与化疗比较）时共有两个主要终点：一个是具有PD-L1表达的肿瘤患者的总生存期（OS, 在1a部分评估），另一个主要终点是高肿瘤突变负荷（TMB > 10个突变/Mb，无论PD-L1表达状况如何）患者的无进展生存期（PFS，在1a和1b部分评估）。在第1部分中，在不考虑PD-L1表达状况的情况下，与化疗相比，将纳武利尤单抗与伊匹木单抗联合用于高肿瘤突变负荷（TMB≥10个突变/Mb）患者，试验结果达到PFS共同主要终点。此外，相比化疗，纳武利尤单抗与低剂量伊匹木单抗联合治疗用于PD-L1 ≥1%的一线非小细胞肺癌患者，可以带来更高的总生存期获益。在第2部分中，针对非鳞非小细胞肺癌患者，与化疗相比，纳武利尤单抗与化疗联合治疗的研究结果未达到总生存期的主要终点。

*伊匹木单抗尚未在中国上市

2020年08月05日

王群

徐州市中心医院 | 肿瘤内科

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2020年06月09日

米希茂

临汾市中心医院 | 肿瘤科

学习了，谢谢分享。

2019年09月14日

邵丽娟

其他 | 销售部

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