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君联医疗全球新药资讯速递 · 第4期

2019年05月14日
来源:君联资本CEOClub

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一周要点速览


❖Opdivo治疗多形性胶质母细胞瘤(GBM)的3期临床研究失败,实验组的OS未得到显著改善。GBM目前的治疗药物主要为替莫唑胺和贝伐珠单抗,仍然存在巨大的未被满足的治疗需求。同时,O药在和K药的竞争中又丧失了一次机会,O药今年一季度的销售额为18亿美元,K药为23亿美元,由于K在肺癌领域已经站稳脚跟,预计未来K会持续压制O。


❖AZ的BTK抑制剂阿卡替尼针对复发难治的慢性淋巴细胞白血病(CLL)的3期达到临床终点。阿卡替尼是重磅药物依鲁替尼后第2个上市的BTK,2015年AZ通过40亿美元收购Acerta公司55%的股权获得阿卡替尼的权益。阿卡替尼在2017年11月切入套细胞淋巴瘤领域,现在终于切入CLL这个大赛道,作为标杆,依鲁替尼2018年的全球销售约为36亿美元。

药物研发动态

O药多形性胶质母细胞瘤三期临床试验失败

  • 公司

BMS宣布Opdivo在治疗多形性胶质母细胞瘤的III期临床研究CheckMate-498中未能达到延长总生存期的主要终点。

  • 药物机理

Opdivo是一款PD-1抑制剂。

  • 入组标准与实验设计

CheckMate-498是一项3期、随机、多中心研究,阳性对照组接受替莫唑胺化疗和放射治疗。研究的主要终点是OS,次要终点包括无进展生存期(PFS)和两年总生存率。

  • 结果

与阳性对照组相比,实验组的OS未得到显著的改善。

Xencor靶向PD-1和ICOS的双抗药物完成首例患者给药

  • 公司

Xencor宣布其在研双抗药物XmAb23104完成了1期临床试验的首例患者给药。

  • 药物机理

XmAb23104是一种同时靶向PD-1和ICOS(一种免疫共刺激受体)的双特异性抗体,能够促进肿瘤选择特异性T细胞的活化。

  • 入组标准与实验设计

DUET-3是一项1期、多剂量、剂量递增临床研究,用于评估晚期实体瘤患者接受该药物治疗的安全性和耐受性。

  • 结果

临床试验进行中。

Xencor再肿瘤IO领域布局了多个双抗

e009466fe0783f13e3141ad5aa9e5a03.jpg数据来源:Xencor官网


斯丹赛CAR-T项目ICTCAR014在中国临床研究中前景积极

  • 公司

2019年美国基因与细胞治疗学会年会(ASGCT)上,研究人员报告斯丹赛公司的CAR-T项目ICTCAR014已经成功治疗了两名难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者,前景积极。

  • 药物机理

ICTCAR014是装备有显性失活PD-1分子的抗CD19 CAR-T细胞。这些新型CAR-T细胞具备增强肿瘤杀伤能力,并且表现出更多记忆样表型。

  • 入组标准与实验设计

两名患者已接收治疗,正在招募更多患者。

  • 结果

当患者被注入自体CAR-T细胞后,肿瘤明显缩小,SUV max值在PET/CT结果和持续响应中下降(从34.48下降到3.89;从25.02下降到2.38)。

阿斯利康BTK抑制剂达到3期临床终点

  • 公司

阿斯利康的新型布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂Calquence(acalabrutinib),在治疗复发/难治性慢性淋巴性白血病患者的3期临床试验中达到主要终点。

  • 药物机理

Calquence是阿斯利康开发的一款新型BTK抑制剂。

  • 入组标准与实验设计

310名曾经接受过前期治疗的CLL患者被分为两组,分别接受Calquence单药治疗,或者rituximab加idelalisib或bendamustine的组合疗法。

  • 结果

实验组的患者得到了统计显著的PFS改善。


值得关注


❖Mustang Bio 宣布招募首个靶向CS1蛋白(或称CD319/CRACC/SLAMF7)的CAR-T多发性骨髓瘤临床试验MB-104的患者。团队认为CS1蛋白是一个很有希望的靶点,能够带领公司在BCMA靶点的拥挤竞争中开辟新的道路。


❖和铂与正大天晴药业宣布双方已正式签署产品开发战略合作协议,将在肿瘤免疫及免疫性疾病领域开展创新型抗体药物的开发及商业化合作。双方将结合和铂拥有的全人源转基因小鼠平台与正大天晴临床前药物开发的丰富资源共同推动创新全人源抗体药物的发现。


❖Amgen公司宣布与精准医疗公司Syapse达成合作,通过真实世界数据支持癌症药物研发。Syapse公司是一家整合碎片化的临床、分子、治疗和健康后果数据以帮助实现精准医疗的生物技术公司,公司数据共享网络汇集了来自多个医院系统的真实世界医疗信息。