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【2019ICML直击】朱军教授：泽布替尼治疗R/R MCL：CR77.9%，ORR84%

2019年06月25日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2019年6月18日～22日，第15届国际淋巴瘤大会(ICML)在风光旖旎的瑞士·卢加诺(Lugano)隆重举行。目前ICML已成为全球淋巴瘤领域最具影响力的盛会，数千名来自世界各地的淋巴瘤领域专家参加了这次学术盛会。泽布替尼（zanubrutinib）是一种具有高选择性的不可逆BTK抑制剂，既往研究已证实可有效抑制BTK，对其他激酶的脱靶抑制作用很小。本次ICML期间，来自北京大学肿瘤医院的宋玉琴教授报告了泽布替尼治疗复发／难治套细胞淋巴瘤（R/R MCL）研究的更新结果（Oral：015）。【肿瘤资讯】特邀北京大学肿瘤医院的朱军教授对该研究进行了点评，详情如下。

朱军

主任医师，教授，博士生导师

北京大学肿瘤医院党委书记、大内科主任、淋巴瘤科主任
中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事
中国抗淋巴瘤联盟主任委员
CSCO抗淋巴瘤联盟主任委员
中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专业委员会副主任委员
中国老年学学会老年肿瘤专业委员会常委

朱军教授现场点评

BTK抑制剂泽布替尼治疗MCL中疗效安全性均优

朱军教授：我特别高兴再次来到Lugano参加第15届ICML大会，从开始参会到现在，我能感受到中国的声音越来越多。今天的开幕式很受鼓舞，大会主席指出中国无论是投稿数量还是参会人数都很多，并且有很多中国的研究入选了大会口头报告。其中包括我们医院宋玉琴教授报道的泽布替尼治疗R/R MCL最新研究结果。

与伊布替尼不同，新型BTK抑制剂泽布替尼具有更强的选择性。在临床研究中，泽布替尼也表现出较好的疗效和安全性。本次ICML会议上宋玉琴教授汇报了国内开展的泽布替尼治疗R/R MCL的多中心、单臂临床研究的最新研究数据。截止目前，随访已接近18.4个月，有效率高达84.7%，且安全性较好。目前此部分数据已上报中国国家药品监督管理局，期待泽布替尼的临床上市批准。

优秀的团队合作促进泽布替尼走向临床

朱军教授：百济神州作为一家新药研发，特别在生物免疫抗肿瘤治疗领域具有优势的新型创新性公司，在泽布替尼的研发过程中，我们能感受到其理念、意愿和能力。期待今后进一步加强合作，通过长期观察泽布替尼的毒副反应和进一步积累疗效方面的数据，进一步扩大泽布替尼的适应证，为全中国乃至全世界的患者服务。

泽布替尼在血液肿瘤中前景广阔

朱军教授：我们对BTK抑制剂充满了期待，目前国际上也有领先的新药。百济神州在中国领先研发了新型BTK抑制剂泽布替尼，并且泽布替尼获得较好数据进入临床试验。未来通过临床试验进一步扩展其临床适应证，通过深入的临床研究和更长时间的积累，我们相信会获得更多的临床数据和更好的结果。我们也期待百济神州能够在其它肿瘤领域开发更多的创新性新药。作为临床科研团队，我们也愿意且期待与其进一步合作。泽布替尼未来在其他B细胞淋巴瘤包括慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症都有临床扩展空间。通过临床实践进一步探索泽布替尼的剂量、疗程、使用方法，包括联合应用的方式，都是未来临床研究的方向。

宋玉琴教授口头报告泽布替尼治疗R/R MCL的最新研究结果

宋玉琴

主任医师，副教授，硕士生导师

北京大学肿瘤医院院长助理，淋巴瘤科主任医师、副主任
中国临床肿瘤学会（CSCO）抗淋巴瘤联盟秘书长
中国老年肿瘤学会淋巴血液肿瘤专业委员会副主任委员
中国血液免疫专业委员会委员

研究背景

泽布替尼是具有高选择性的不可逆BTK抑制剂，既往研究已证实可有效抑制BTK，对其他激酶的脱靶抑制作用很小。此次会议上报告了2期研究中泽布替尼治疗R/R MCL的安全性和疗效的更新结果。

ICML-宋玉琴讲课Pic1.jpg

研究方法

在该单臂多中心2期研究中，R/R MCL患者口服泽布替尼(160 mg BID)，直至疾病进展(PD)或出现不可接受的毒性。主要研究终点是总治疗反应率(ORR)，由独立审查委员会(IRC)根据2014Lugano分类进行评估。次要研究终点包括无进展生存(PFS)、出现治疗反应时间(TTR)、反应持续时间(DOR)、研究者评估的ORR和安全性。

研究结果

中位随访时间18．4个月，60.5%的患者仍在继续接受治疗。

疗效分析：86例疗效可评估患者中，研究者评估的最佳ORR为83.7%，67例（77.9%）达到完全缓解（CR）。

15个月中位持续缓解（DOR）为67.4%，15个月无进展生存（PFS）为72.1%，所有亚组的ORR通常一致。

安全性分析：86例患者中，≥3级不良事件发生率为41.9%，其中房颤、第二肿瘤、肿瘤溶解综合征的发生率均为0，高血压发生率为15.1%，瘀点/紫癜/挫伤发生率4.7%，主要出血事件发生率3.5%。

研究结论

泽布替尼在R/R MCL患者中表现出较高且持久的治疗活性，基于PET的ORR和CR率均很高（分别为84%和78%）。同时，泽布替尼在该研究中的安全性与既往报道一致。

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