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【2019 ASCO抢先看】TORG1833研究：一项比较奥希替尼 ± 雷莫芦单抗治疗EGFR突变阳性非鳞状NSCLC患者的多中心、开放标签的随机II期临床研究（ABS：TPS9120）

2019年06月03日

美国临床肿瘤学会（ASCO）成立于1964年，是世界上规模最大，学术水平最高，最具权威的临床肿瘤学会议。2019年ASCO年会即将于5月31日至6月4日在芝加哥举办。今年的主题为“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”。

在本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究。临床研究表明抗VEGF单克隆抗体与EGFR-TKI联合对EGFR突变阳性的NSCLC患者有更好疗效，本次大会上有研究展示了评估奥希替尼与雷莫芦单抗的联合疗法治疗EGFR突变阳性NSCLC患者的安全性和有效性的临床试验设计，肿瘤资讯带您先睹为快。

研究背景

临床前研究显示血管内皮生长因子（VEGF）和表皮生长因子受体（EGFR）通路有相互关联性。最近的临床研究表明抗VEGF单克隆抗体与EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）联合对EGFR突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者有更好疗效。因此，奥希替尼与雷莫芦单抗的联合疗法有望成为EGFR突变阳性NSCLC患者的新的标准治疗方法。

研究方法

本研究是一项研究者发起的临床试验。入组患者为年龄20岁及以上的此前未经治疗的EGFR突变阳性晚期非鳞状NSCLC患者，患者表现状态评分为0或1。研究中患者将按1：1的比例随机分组并接受每天奥希替尼 80mg ± 每两周雷莫芦单抗（10mg/kg）的治疗直至出现疾病进展或不可接受的毒性反应。本研究的主要终点是由中央影像评估员评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括由主治医师评估的PFS，客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），反应持续时间（DOR），总生存期（OS），安全性和毒性反应。分层因素是性别和EGFR突变的类型（19号外显子缺失，21号外显子中的L858R点突变）。当入组样本量达到120名患者（每组60名），以单侧α水平为0.2（基于80个此类事件进行的计算）比较1.5年招募期和2年随访期间两组患者时，则试验有80％的把握度显示疾病进展或死亡的风险率为0.667。本研究的患者招募于2018年11月开始，并将在胸部肿瘤研究组（TORG）的20个中心持续3.5年。临床试验提交时已招募了7例患者。

临床试验信息：184146

参考文献

http://abstracts.asco.org/239/AbstView_239_257247.html

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2019年10月10日

纪磊

青岛西海岸新区人民医院 | 呼吸内科

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