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【2019ASCO抢先看】贝伐珠单抗类似物IBI305一线治疗晚期非鳞NSCLC的临床疗效和安全性分析（ABS：9095）

2019年06月02日

贝伐珠单抗作为针对VEGR靶点的抗血管生成药物，其在晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗中占据重要地位。IBI305作为一种重组人源化VEGF单克隆抗体，与贝伐珠单抗具有类似的药代动力学特征。目前而言，针对晚期非鳞NSCLC贝伐珠单抗类似物治疗的III期临床研究相对比较匮乏，本文就贝伐珠单抗类似物IBI305对晚期非鳞NSCLC的临床疗效和安全性分析III期临床研究进行解读。

研究背景

IBI305是一种重组人源化抗VEGF单克隆抗体，在分析和功能比较中可以作为贝伐珠单抗的类似物。在针对男性患者的研究中已经证实，两种药物具有相似的药代动力学特征。

研究方法

本研究为一项双盲、对照研究，研究将一线接受卡铂和紫杉醇治疗的晚期非鳞状NSCLC患者随机分配（1：1）至联合IBI305或贝伐珠单抗（15 mg/kg IV Q3W）治疗。在六个周期治疗结束后，患者继续接受IBI305或贝伐珠单抗（7.5mg / kg IV Q3W）维持治疗，直至疾病进展。通过比较研究不同组之间风险比（RR）的双侧90％置信区间（CI）与预先设定的界限（0.75,1.33）来评估主要研究终点的临床等效性和客观反应率（ ORR）。

研究结果

本研究中共有450例受试者被纳入到随机化分组（IBI305：n= 224; 贝伐珠单抗：n= 226）。两治疗组之间的基线特征相对比较均衡。IBI305和贝伐珠单抗治疗组患者的ORR分别为44.3％（98/221）和46.4％（102/220）; ORR的RR为0.95（90％CI：0.803,1.135）。对意向治疗（Intention to Treat , ITT）人群（IBI305：n= 224; 贝伐珠单抗：n= 226）中ORR的RR敏感性分析结果和其他分析集是一致的，并且都在预定的等效边际内。IBI305和贝伐珠单抗治疗组患者的中位PFS分别为8.4和8.3个月，此外，两组的反应持续时间（DOR）结果也相似。治疗紧急不良事件（TEAE）在两治疗组之间相对比较平衡，并且与贝伐珠单抗的已知不良事件概况相一致。发生结合抗体的患者在IBI305组中为0.5％，这一数字在贝伐珠单抗组中为0％。此外，本研究中没有受试者中和抗体检测呈阳性。

研究结论

这是迄今为止首次发布的针对贝伐珠单抗类似物在晚期非鳞NSCLC患者维持治疗领域的III期临床研究，比较研究符合预定义的主要研究终点，即确认的ORR的RR在预先指定的等效边际内。两治疗组在安全性和免疫原性方面没有显著差异。

临床试验信息：NCT02954172。

参考文献

http://abstracts.asco.org/239/AbstView_239_267151.html

2020年06月05日

李占林

河北北方学院附属第一医院 | 中医科

学习了

2019年06月17日

南京市高淳人民医院 | 肿瘤内科

好