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【2019ASCO抢先看】Isa-P-d联合方案显著改善RRMM的PFS和ORR（ABS：8004）

2019年05月31日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2019年5月31日～6月4日，全球肿瘤学者期待已久的年度肿瘤盛会—美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于芝加哥召开。今年的主题为“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”。本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究。Richardson教授领导的一项3期研究显示，新型CD38单抗Isa与泊马度胺和地塞米松联合，较泊马度胺联合地塞米松可明显改善复发难治多发性骨髓瘤的无进展生存和治疗反应率，且安全性可控。

背景

这项3期研究的主要研究终点是证明isatuximab（Isa）对复发难治多发性骨髓瘤（RRMM）患者无进展生存（PFS）的改善，Isa是一种新的抗CD38单克隆抗体，与泊马度胺（P）/地塞米松（d）联合对比Pd。

方法

研究纳入的均为RRMM患者，需既往接受过≥2线治疗，包括来那度胺（len）和一种蛋白酶体抑制剂（PI），对末次治疗耐药。IsaPd组接受静脉滴注Isa 10mg/kg，每周一次，共4周（wks），然后每2周一次。二组均接受POM和dex方案治疗（4mg 口服，第1-21天；40mg[20mg，如果＞75岁]口服或静脉注射），每28天一周期，直至疾病进展或出现无法接受的毒性。

结果

307例患者（IsaPd组 154例，Pd 组153例）随机分组并分析（ITT）。二组患者特征平衡，中位年龄67岁（36～86岁），中位治疗线数为3（2～11），预估GFR＜60 ml/min者33.9%，len耐药者92.5%，PI耐药者75.9%，19.5%的患者具有高危细胞遗传学改变。中位随访11.6个月（mos），IsaPd组和Pd组的中位PFS分别为11.5mos和6.5mos，HR 0.596（95%CI 0.44～0.81），P=0.001，所有主要亚组的PFS获益一致。IsaPd组和Pd组的ORR（≥PR）分别为60.4%和35.3%，P＜0.0001，二组的≥VGPR率分别为31.8%和8.5%，MRD阴性率（NGS，10^-5）分别为5.2%和0%。截至分析时，总生存（OS）尚不成熟（99个事件），但观察到IsaPd组的OS较Pd组有改善的趋势（HR 0.687；95%CI 0.461～1.023）。IsaPd组和Pd组的中位治疗持续时间分别为41周和24周，中位第1次Isa输注（inf.）时间为3.3h，其后为2.8h。IsaPd组和Pd组≥3级AEs发生率分别为86.8% 和70.5%，由于AEs二组分别有7.2%和12.8%的患者停止治疗，7.9%和9.4%的患者死于AEs。IsaPd组Inf.反应发生率为38.2%（2.6%为3/4级），IsaPd组和Pd组≥3级感染发生率分别为42.8%和30.2%，≥3级中性粒细胞减少分别为84.9%（发热11.8%）和70.1%（发热2.0%）。

结论

与Pd相比，IsaPd显著改善了RRMM患者的PFS和ORR，安全性可控。IsaPd是治疗RRMM的重要新选择。

参考文献

http://abstracts.asco.org/239/AbstView_239_257917.html

责任编辑：Amiee

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