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【2019ASCO抢先看】CLL14 研究：VenG方案对未经治的CLL患者PFS、MRD阴性及持续时间的影响（ABS：7502））

2019年05月28日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）成立于1964年，ASCO年会是世界上规模最大，学术水平最高，最具权威的临床肿瘤学会议。2019年ASCO年会即将于5月31日至6月4日在美国芝加哥举办。今年的主题为“Caring for Every Patient,Learning from Every Patient”,本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究。摘要号为7502的oral报道了CLL14研究结果--比较了固定时间的venetoclax加obinutuzumab（VenG）治疗与苯丁酸氮芥加obinutuzumab（ClbG）治疗有临床合并症的先前未治疗过的CLL患者的疗效及安全性。

背景

这项国际化、开放标签、3期阶段CLL14试验（NCT02242942）比较了固定时间的venetoclax加obinutuzumab（VenG）治疗与苯丁酸氮芥加obinutuzumab（ClbG）治疗有临床合并症先前未治疗过的CLL患者的疗效及安全性。

目标

本次呈现了终点分析结果，特别强调了无进展生存（PFS）和微小残留病（MRD）阴性的结果。

方法

按照随机1：1，研究人员将CIRS评分> 6和/或估计肌酐清除率<70ml/min的患者随机给予12周期的标准Clb或Ven400mg每日与G联合进行相同持续时间的治疗，持续前6个周期。主要终点是PFS。治疗完成后3个月外周血（PB）或骨髓（BM）的MRD阴性是关键的次要终点。每3个月从第4周期连续通过等位基因特异性寡核苷酸聚合酶链反应测定（ASO-PCR;截止时，10^-4）和下一代测序（NGS;截止时，10^-4,10^-5,10^-6）分析MRD状态。

结果

该研究共招募了432例患者，每个治疗组各216例（意向治疗人群）。基线的中位年龄、总CIRS评分和CrCl分别为72岁、8和66.4ml/min。中位随访29个月后，VenG组较ClbG组观察到更优PFS（图1a）。两组均未达到中位PFS：第24个月时，VenG组的PFS率为88％，ClbG组为64％（风险比[HR] 0.35; 95％置信区间[CI] 0.23～0.53; P <0.0001）。在治疗完成后3个月，VenG组PB和BM ASO-PCR检测的MRD阴性率均显着高于ClbG组（76％vs 35％[P <0.0001]）；57％vs 17％[P <0.0001]）。总体而言，VenG组中达到PB MRD阴性的患者中有75％也达到BM MRD阴性，而ClbG组的这一比例为49％。该时间点PB MRD状态的Landmark分析表明，MRD阴性与较长的PFS相关。VenG治疗后MRD阴性率更具持续性：治疗完成后12个月，81％（VenG组）和27％（ClbG组）的患者为MRD阴性; MRD转换的HR为0.19; 95％CI 0.12-0.30（中位中断治疗时间：19个月）（图1b）。NGS的MRD阴性率证实了这些结果; 78％（VenG组）vs 34％（ClbG组）的患者MRD阴性状态<10^-4,35％vs 15％≥10^-6-<10^-5和31％vs 4％<10^-6。

结论

对于先前未治疗的CLL和合并症的患者，固定持续时间的VenG治疗能带来深、高度（<10^-4 3/4例；<10^-6 1/3例）且持久的MRD阴性率（治疗1年后MRD阳性转换率低），并能转化为PFS获益。

参考文献

http://abstracts.asco.org/239/AbstView_239_263657.html

责任编辑：Amiee

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