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【2019ASCO抢先看】ARTIST2研究：D2切除术后的Ⅱ/Ⅲ期淋巴结阳性胃癌患者的最佳辅助治疗方案探索（ABS：4001）

2019年05月16日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会即将于5月31日至6月4日在芝加哥举办，今年的主题为“Caring for Every Patient, Learning from Every Patient”。本次ASCO年会上，胃癌领域将迎来多项重磅研究，其中ARTIST2研究在D2切除术后的Ⅱ/Ⅲ期淋巴结阳性胃癌患者中评估了S-1 vs S-1联合奥沙利铂 vs S-1联合奥沙利铂联合放疗，3种辅助方案的疗效，【肿瘤资讯】带您先睹为快。

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背景

基于随机临床研究结果，多年来，辅助化疗和/或放化疗已经成为胃癌的标准治疗。本研究在D2切除术后的Ⅱ/Ⅲ期淋巴结阳性胃癌患者中对比了不同化疗方案和放化疗用于辅助治疗的疗效。

方法

2013年2月至2018年11月，研究入组了病理分期为Ⅱ或Ⅲ期，淋巴结阳性，D2切除术后的胃癌患者，1:1:1随机分配接受辅助S-1（40～60mg，每天2次，用药4周，停药2周）治疗1年，S-1（用药4周，停药2周）联合奥沙利铂130 mg/m² （SOX）治疗6个月或SOX联合放疗45 Gy （SOXRT）。分层因素包括手术类型（全胃或部分胃切除术）、分期（Ⅱ期或Ⅲ期）以及Lauren组织学分类（弥漫型或间质型）。主要终点为无病生存期（DFS）。90%的检验效能，以双侧5%为显著性水准，要证实SOX或SOXTR优于S-1（HR=0.667），需要入组900例患者。

结果

共538例患者纳入本次中期疗效分析。患者的中位年龄为58岁，男性占65%，Ⅱ和Ⅲ期患者分别为31%和69%。各个治疗组基线的肿瘤患者患者特征均衡。各个治疗组的不良事件发生率与预期一致，总体耐受性良好，且毒性可管理。对照组（S-1）的DFS显著短于SOX和SOXRT组（复发风险的分层HR）分别为: S-1 vs. SOX, 0.617 （P=0.016）和S-1 vs. SOXRT, 0.686 （P=0.057）。S-1组、SOX组和SOXRT组3年的DFS率分别为65%, 78%和73%。SOX组和SOXRT组的DFS无显著差异（HR=0.910, P=0.667）。截至2018年12月27日，在观察到145例复发事件后，独立评估委员会认为这一结果足够满足试验终点，要求提前终止研究。

结论

在接受根治性D2切除术的Ⅱ/Ⅲ期，淋巴结阳性胃癌患者中，对比S-1单药辅助治疗，辅助SOX或SOXRT均可以有效延长DFS。

责任编辑：肿瘤资讯-Jelly