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【招募肺癌患者】普那布林+多西他赛治疗晚期非小细胞肺癌患者

2019年04月25日

报名链接见文末

一、试验药物

注射用普那布林浓溶液

二、适应症

适用于既往采用1种或2种非紫杉烷化疗方案治疗后出现进展的、至少有一处可测量肺病灶的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；

患者可能也经先前的程序性死亡受体-1（PD-1）/程序性死亡受体-配体1（PD-L1）检查点抑制剂免疫疗法治疗失败。一线治疗方案应是以铂剂为基础的方案

三、试验目的

在晚期非小细胞肺癌患者中，比较二线或三线化疗多西他赛+普那布林与多西他赛+安慰剂的随机盲法III期试验

四、试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期： III期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：单盲

试验范围：国际多中心试验

五、主要入选标准

1、诊为晚期非小细胞肺癌

2、采用铂类化疗后疾病进展

3、既往没有接受过多西他赛的治疗

4、非鳞癌非小细胞肺癌患者必须有 EGFR 突变检测结果且为阴性，或者筛选期可提供病理标本或蜡块进行 EGFR 检测

5、年满 18 周岁，能坚持按期来院接受治疗和复查

六、主要排除标准

1、在接受研究药物前3周内接受化疗、免疫治疗、生物治疗、靶向治疗或放疗或研究药物（治疗性或诊断性）。在首次研究药物给药前4周内接受除诊断性手术外的重大手术

2、重大心脏病史：在研究药物首次给药前1年内（时间窗18天内），曾有心肌梗塞或缺血性心脏病病史；未得到控制的心律失常；有先天性QT延长病史；符合活动性缺血性心脏病表现的ECG结果；纽约心脏病学会III级或IV级心脏病；未得到控制的高血压：尽管接受抗高血压药物，但是血压一直大于150 mmHg（收缩压）和100 mmHg（舒张压）

3、既往接受多西他赛的患者

4、在过去的一年内（时间窗18天内）既往短暂性脑缺血发作或脑血管意外。随机化前3周内任何神经学毒性≥2级

5、有出血性腹泻、炎症性肠病或未得到控制的消化性溃疡病史（雷尼替丁或其同等药物和/或奥美拉唑或其同等药物的伴随治疗是可以接受的）。有肠梗阻或其他已知导致易患肠梗阻或慢性小肠运动减弱的严重消化道疾病病史

6、未得到控制的、需要全身治疗的活动期细菌、病毒或真菌感染

7、已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）或患有活动性甲型、乙型或丙型肝炎

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20150883 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

城市中心名称

上海市上海市胸科医院

哈尔滨市哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

长春市吉林省肿瘤医院

南京市江苏省肿瘤医院

济南市山东省肿瘤医院

长沙市中南大学湘雅二医院

北京市中国人民解放军总医院

乌鲁木齐新疆医科大学附属肿瘤医院

成都市四川大学华西医院

西安市西安交通大学医学院第一附属医院

杭州市浙江大学医学院附属邵逸夫医院

天津市天津市人民医院

杭州市浙江省肿瘤医院

北京市北京肿瘤医院

上海市复旦大学附属上海市第五人民医院

杭州市浙江大学医学院附属第一医院

沈阳市辽宁省肿瘤医院

八、联系方式

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