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史美祺教授：提高药物可及性，减轻经济负担，助力晚期非小细胞肺癌患者长期生存

2019年05月31日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

欧狄沃（纳武利尤单抗）作为首个在中国上市的免疫检查点抑制剂，开启了中国免疫治疗时代，为患者带来了新的治疗选择，助力晚期非小细胞肺癌患者的长期生存。欧狄沃在国内上市的定价显著低于全球价格，上市伊始就让很多患者和业内人士直呼“良心”。为了进一步提高药物可及性，惠及更多患者，中国癌症基金会联手BMS推出“欧狄沃患者援助项目”，并于2019年3月正式启动。随着援助项目的启动，将有更多患者获得规范化治疗，从而有机会延长生存时间、提高生活质量。【肿瘤资讯】特邀江苏省肿瘤医院史美祺教授为我们全面详细解读“欧狄沃患者援助项目”的模式以及免疫疗效评估标准等。

史美祺

主任医师、教授、硕士生导师

江苏省肿瘤医院/江苏省肿瘤防治研究所肿瘤内科肺癌亚专科
中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科分会常务委员
中国临床肿瘤学会（CSCO)非小细胞肺癌专家委员会委员
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会委员
中国抗癌协会肺癌专业委员会内科学组成员
中国医疗保健国际交流促进会胸部肿瘤分会委员
江苏省抗癌协会肺癌专业委员会常务委员
江苏省康复医学会呼吸康复专业委员会常务委员
江苏省医学会肿瘤学分会肺癌学组副组长
江苏省医学会肿瘤化疗与生物治疗分会肺癌学组成员
江苏省医学会呼吸病学分会肺癌学组成员
江苏省抗癌协会鼻咽癌专业委员会委员
南京医学会结核与呼吸系疾病专科分会委员
东西部肺癌协作组织（E-WEST LC）科学委员
国际肺癌协会会员，ASCO会员

欧狄沃患者援助项目——惠及更多低收入、低保患者

“抗肿瘤治疗费用高昂，尤其是应用先进抗肿瘤治疗药物时，价格通常是患者优先考虑的因素。尽管欧狄沃在中国的定价已经是全球最低，但是仍有很大一部分患者因为经济原因失去接受免疫治疗的机会，这势必会影响患者的生存时间和生活质量。”史美祺教授表示，欧狄沃在中国获批的适应证人群是表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这也是我们患者援助的前提。“欧狄沃患者援助项目”主要针对该类患者中的低收入和低保人群，进一步提高欧狄沃免疫治疗在贫困晚期非小细胞肺癌患者的可及性，减轻广大低收入晚期非小细胞肺癌患者的经济负担，提高患者生活质量。

1）低收入患者：经指定医疗机构诊断符合医学标准的低收入患者，经项目办审核通过后，可按照项目要求和流程循环申请每个周期的援助药品，获得最多4个周期的药品援助。每个周期的援助方案：经指定医疗机构诊断为符合医学标准的低收入患者，在连续接受6次欧狄沃治疗后（单次欧狄沃使用剂量为3mg/kg，每2周1次，需在3个月完成），经指定医师评估能够继续从欧狄沃治疗中获益且未发生疾病进展，并经项目办审核通过后，可获得后续最多7次治疗的免费药品援助。

2）低保患者：对于确诊为非小细胞肺癌前已持有“低保证”的贫困患者，经指定医疗机构诊断符合医学标准，经项目办审核通过后，可按照项目要求和流程循环申请药品援助，获得最多两年的药品援助。

期待欧狄沃早日进入医保，为患者进一步减负

除了患者援助项目，国家医保的覆盖也是进一步降低患者经济负担的重要手段。史美祺教授介绍，目前患者援助项目主要是针对医保尚未覆盖的药物，进口新药进入医保目录需要与国家医保部门进行长时间的谈判，一旦进入医保，药品价格将大幅度下降。在未进入国家医保目录之前，患者援助项目则是增加药物可及性、让低收入患者也能用上好药的途径。无论是患者援助还是医保覆盖，目的都是为了让好药惠及更多患者，延长患者生存时间，提高生活质量，同时降低患者及家庭经济负担。史美祺教授表示，目前国家对于免疫治疗十分重视和支持，希望欧狄沃能够尽早进入国家医保目录，让更多的患者可以用得上、用得起，让免疫治疗造福广大肿瘤患者。

双维度评估获益人群，让每一位获益患者都有长生存的机会

欧狄沃患者援助项目最重要的申请条件之一是“经指定医师评估能够继续从欧狄沃治疗中获益且未发生疾病进展”，那么如何评估患者是否为免疫治疗获益人群至关重要。史美祺教授介绍，临床上获益患者通常是指经免疫治疗后疗效评价为疾病完全缓解(CR)、疾病部分缓解(PR)和疾病稳定(SD)的患者。但免疫治疗因其独特的机制，会有约5%的免疫治疗患者出现假性进展，为了避免单一标准的误判使假性进展的患者错失治疗良机，“欧狄沃患者援助项目”对免疫治疗疗效的评价标准包括了RECIST1.1和iRECIST两种国际标准，通过双维度的共同评估，让每一位获益患者都有长生存的机会。史美祺教授还强调，对于影像出现新病灶或肿瘤最大径增加超过20%，但是有临床获益表现的患者应该继续免疫治疗，4周后再行评估确认疗效，避免假性进展患者被误判。

4年生存率增加5~10倍，欧狄沃超级曲线助力晚期非小细胞肺癌患者长期生存

近20年来，晚期非小细胞肺癌患者的近期生存显著改善，但长期生存停滞不前，5年生存率仅有5%左右，免疫治疗的出现打破了这一僵局。史美祺教授介绍，对于恶性肿瘤患者，生存时间超过5年则被认为是临床治愈，5年生存率的提高就意味着治愈率的提高。2019年AACR会议上公布了一项迄今为止欧狄沃最大规模的汇总分析(Megacurve超级曲线)，纳入了4项经治晚期非小细胞肺癌患者接受欧狄沃治疗的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究——CheckMate 003、CheckMate 063、CheckMate 017和CheckMate 057，涵盖患者人数超过1000人，最短随访时间为51.6个月，其中54%的患者在接受纳武利尤单抗治疗前接受过一线治疗，9%的患者接受过≥4线治疗。汇总分析结果显示，所有接受纳武利尤单抗治疗的患者4年OS率为14%。CheckMate 017和CheckMate 057研究 OS的landmark分析（以6个月为界）显示欧狄沃治疗后CR和PR患者的post-landmark 4年OS率为58%，是多西他赛组的近5倍；SD患者为19%，是多西他赛组的近10倍。另外，在欧狄沃治疗6个月疾病出现CR/PR或SD的患者较PD患者死亡风险分别降低82%和48%。值得注意的是，疾病稳定的患者也是长期生存的获益人群。史美祺教授最后强调，基于免疫系统的记忆功能和免疫治疗超长待机效应，相信欧狄沃的5年OS率也会基本维持在14%~15%，这打破了肺癌传统治疗OS率只有4%~5%的局面，实现了长期疗效的真正提高。

欧狄沃患者援助项目概况

援助对象：单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的大陆成人患者。

项目启动时间：2019年3月。

低收入患者援助方案：经指定医疗机构诊断符合医学标准的低收入患者，经中国癌症基金会项目办审核通过后，可按照项目要求和流程循环申请每个周期的援助药品，获得最多4个周期的药品援助。

每个周期的援助方案：经指定医疗机构诊断为符合医学标准的低收入患者，在连续接受6次欧狄沃治疗（单次欧狄沃使用剂量为3mg/kg，每2周1次，需在3个月完成），经指定医师评估能够继续从欧狄沃治疗中获益未发生疾病进展，并无不可耐受副作用，经项目办审核通过后，可获得后续最多7次治疗的免费药品援助。

（注：患者提供欧狄沃发票为2018年8月28日起的中国大陆正规发票。）

如对项目存在疑问，也可通过以下途径了解：

1、拨打欧狄沃患者援助项目患者服务热线：400-669-0906。项目服务热线工作时间：9：00—18：00，周一至周五（节假日除外）。

2、关注中国癌症基金会官网中欧狄沃患者援助项目网站（http://www.cfchina.org.cn/list.php?catid=439）的《常见问题》版块。

3、关注中国癌症基金会欧狄沃患者援助项目微信公众号：中国癌症基金会欧狄沃项目。

关于欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）

2018年 6月15日，欧狄沃获中国国家药品监督管理局正式批准，用于治疗EGFR基因突变阴性和ALK阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。作为国内首个获批上市的免疫肿瘤（I-O）治疗药物，欧狄沃开启了国内肿瘤免疫治疗时代。

欧狄沃在中国大陆的获批基于一项名为CheckMate 078的关键、随机、对照Ⅲ期临床研究。这是第一个在中国启动的PD-1抑制剂的临床研究，入组人群90%为中国患者，其主要终点为总生存时间（OS）。该临床试验首次证实了PD-1抑制剂在中国人群中的有效性和安全性均优于标准化疗，患者生存获益显著，死亡风险可降低32%。这与之前的国际大型临床研究结果一致，东西方人群无显著差异。在亚组分析中，无论PD-L1表达与否，无论组织学类型总生存均能获益。

欧狄沃是目前在NSCLC免疫治疗研究中随访时间最长的PD-1抑制剂，晚期NSCLC患者5年生存率由过去的不到5%提高到了16%。目前，欧狄沃在全球大多数国家和地区已成为NSCLC的二线标准治疗，获国际/国内权威指南一致推荐，在全球使用的患者超过27万。

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