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【招募肺癌患者】招募T790M突变阳性的非小细胞肺癌患者

2019年03月08日

报名链接见文末

一、试验药物

YZJ-0318马来酸盐片

二、适应症

表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变阳性的非小细胞肺癌

三、试验目的

评价YZJ-0318马来酸盐片治疗EGFR T790M+的NSCLC患者的安全性和耐受性。

四、试验设计

试验分类：其他

试验分期： I期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

五、主要入选标准

1、对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

2、年龄：18~75周岁的男性或女性患者；

3、组织学或细胞学确诊的具有EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，且有经血液/肿瘤组织确认的T790M阳性突变；

4、按东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态是0-1，并且在之前的2周内体能没有恶化，预期生存期≥3个月；

5、不适合手术或放疗、常规治疗失败，经I代和/或II代EGFR-TKI治疗后复发或进展的局部晚期或转移性NSCLC患者；

6、必须至少有一处肺部未经放疗的可测量病灶，且基线时MRI 或CT测量的最长径≥10 mm，且可被准确重复测量；

7、女性受试者必须采取合适的避孕措施（包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲），不能进行母乳喂养，如有潜在怀孕可能，在开始接受治疗之前必须有阴性妊娠试验结果，或者必须满足以下标准条件之一来证明没有潜在怀孕的可能：a.绝经期被定义为年龄超过50 周岁，并且在停止外源激素治疗后绝经至少12个月；

8、男性受试者必须愿意使用屏障避孕（例如，避孕套），并且避孕手段需使用到最后一次试验药物给药后的3 个月。

六、主要排除标准

1、在首次给药前30天内服用过其他正在临床试验的药物；

2、在试验首次给药前8天或者药物半衰期的5倍时间之内（两者中按时间较长的计算）服用过EGFR TKI。如由于时间安排或药代动力学特性，此EGFR TKI的清除时间不能达到，可根据已知的药物相关副反应恢复时间提出一个替代的清除时间，须由研究者和申办方同意；

3、在试验首次给药前14天内接受既往治疗方案包括任何细胞毒性的化疗或其他治疗晚期非小细胞肺癌的抗癌药物；

4、在试验首次给药前4周之内有重大的外科手术（放置血管留置针除外）或严重的外伤，或者在试验期间预期需要重大外科手术；

5、在试验首次给药前1周内接受过局部小面积姑息放疗（对于需要接受多于30%骨髓放疗的受试患者，该放疗必须在首次给药前4 周前完成）；

6、具有脊髓压迫或脑转移或脑膜转移的患者，但在首次给药前至少4周内无症状、稳定或不需类固醇治疗者除外；

7、受试患者正在服用（或在试验首次给药至少1周前不能够停用）任何已知抑制或诱导CYP3A4活性的药物或中药，详见附录13.3；

8、对YZJ-0318马来酸盐及其结构类似物或其药用辅料（不论有没有活性）有过敏史者；

9、曾经接受过III代EGFR TKI治疗（包括AZD9291等）或者经血浆药物筛查出含有AZD9291的受试者；

10、在开始本试验时存在由于之前治疗引起的没有缓解的大于CTCAE 1级的不良事件，其中不包括脱发症；

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20171646 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

城市中心名称

天津天津市肿瘤医院

八、联系方式

如您身边有合适的患者，欢迎您点击下方网站链接，推荐给我们，由于下方链接中将收集患者部分信息便于后续筛查使用，所以请确保您所填写的信息已获得患者知情。（填写提交后，默认信息已获得患者知情）

工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者取得联系。

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