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【快讯】FDA批准PARP抑制剂Talazoparib用于治疗BRCA+乳腺癌

2018年10月17日
编译:刘立轩
来源:肿瘤资讯

美国食品和药物管理局(FDA)已批准辉瑞公司的口服药Talazoparib,一种聚合酶抑制剂,用于治疗晚期BCRA阳性乳腺癌患者。FDA还批准了BRACAnalysis CDx测试,以鉴定有资格使用Talazoparib的患者。Talazoparib的推荐日剂量为1毫克。

美国食品和药物管理局(FDA)已批准辉瑞公司的口服药Talazoparib,一种聚合酶抑制剂,用于治疗晚期BCRA阳性乳腺癌患者。

确切地说,该药物适用于患有有害或疑似有害BRCA生殖系突变,HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。

Talazoparib的使用必须基于FDA批准的诊断。

Talazoparib的批准基于开放性的III期EMBRACA试验在安全性和有效性得出的结果,该试验随机分配431名患者(2:1)使用Talazoparib或接受医生选择的化疗(卡培他滨,艾日布林,吉西他滨或长春瑞滨)。

Talazoparib和化疗组的中位无进展生存期(PFS)分别为8.6和5.6个月(HR:0.54; 95%CI:0.41-0.71; P <.0001)。

根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1版,PFS为主要疗效结果,并通过盲法进行独立中心评估。总体生存数据尚未完成。Talazoparib的客观缓解率高于化疗组(62.6%vs 27.2%; P <.001)。患者报告的结果也倾向于Talazoparib。

本研究主要作者,德克萨斯大学的Jennifer Litton博士在写给Medscape的邮件中表示,她认为研究引人注目之处在于使用Talazoparib的患者感觉比化疗组要好,同时使用Talazoparib的患者病情出现恶化的情况也明显改善。该研究八月在线发表于新英格兰医学杂志上。

本试验为辉瑞公司支持的患者数量最多的试验,试验中的所有患者需要患有有害或疑似有害的BRCA生殖系突变。参与者先前接受细胞毒性化疗的方案数量不能超过三种。此外患者需要在新辅助治疗,辅助治疗和/或转移治疗环境中接过受蒽环类和/或紫杉烷治疗。 

接受Talazoparib的患者中55%出现血液学3-4级不良事件(主要为贫血),38%接受化疗的患者出现血液学3-4级不良事件。然而作者表示,Talazoparib组中的这些事件与实质性临床后遗症无关,也并未导致停药。

常见的(≥20%)不良反应包括疲劳,贫血,恶心,中性粒细胞减少,头痛,血小板减少,呕吐,脱发,腹泻和食欲下降。 

FDA还强调,Talazoparib的处方信息包含对骨髓增生异常综合征/急性髓细胞样白血病,骨髓抑制和胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。

FDA还批准了BRACAnalysis CDx测试,以鉴定患有有毒或疑似有毒BRCA生殖系突变的乳腺癌患者,这些患者将有资格使用Talazoparib。 

Talazoparib的推荐日剂量为1毫克。

参考文献

https://www.medscape.com/viewarticle/903510

责任编辑:肿瘤资讯-刘立轩