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【PARP抑制剂招募卵巢癌患者】六十八、 SC10914片 (PARP抑制剂) 招募卵巢癌患者

2018年10月10日

报名链接见文末

一、试验药物

SC10914片

二、适应症

卵巢癌

三、试验目的

第一阶段研究（剂量递增试验）主要目的：评价SC10914对晚期实体肿瘤患者的安全性和耐受性，确定剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。第二阶段研究（剂量扩展试验）主要目的：评价SC10914不同给药剂量和/或给药方案对生物标志物BRCA1、BRCA2基因突变或ATM表达阴性的肿瘤患者的安全性和有效性，并确定II期临床研究的推荐剂量（RP2D）。

四、试验设计

试验分类：药代动力学/药效动力学试验

试验分期： I期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

五、主要入选标准

1. 年龄 18-70 岁；

2. 肿瘤病灶可以被测量或评估（modified RECIST1.1）；

3. 进展的晚期卵巢癌患者

s BRCA1/2 突变，且病理学确诊的卵巢癌；

s 经过 3 线及以上化疗复发，或虽不足 3 线但受试者不耐受、不能继续化疗；

s 首次化疗为含铂方案，化疗的效果为 CR 或 PR，且停止化疗后持续至少 6 个月以上未复发。

4. ECOG≤2；预计生存期≥3 个月；

六、主要排除标准

1. 已知对研究药物或同类药物过敏或过敏体质的受试者；

2. 之前应用过其他PARP抑制剂者；

3. 入组前4周内（根据使用药物的特性可能会更长，例如，使用亚硝脲、丝裂霉素需6周以上方可入组）接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、内分泌治疗（前列腺癌或激素受体阳性的乳腺癌患者使用的LH-RH类似物除外）、免疫治疗、中草药治疗或使用过其它研究药物；

4. 入组前5周内使用过苯巴比妥；或入组前3周内使用过苯妥英、利福平、利福喷丁、卡马西平、奈韦拉平、莫达非尼和圣约翰草；或入组前1周内使用过酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、泰利霉素、克拉霉素、奈非那韦；或入组前1周内使用其它CYP3A酶体内抑制剂或诱导剂；

5. 入组前4周内进行过大型手术且未完全恢复；

6. 五年内有其他的恶性肿瘤（对非黑色素瘤皮肤癌或其他实体肿瘤进行了适当的治疗，且在大于5年的时间里没有任何疾病的证据的除外。）

7. 因既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、肠梗阻等，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等；

8. 既往或目前患有间质性肺炎、弥漫性肺纤维化、放射性肺炎等；

9. 患有严重的未控制疾病，如心血管疾病、肝脏、肾脏疾病和精神异常等；

10. 有QT间期延长综合征家族史或Fridericia法校正QT间期（QTcF）≧480 ms；

11. 有由前期治疗引起而持续存在的CTCAE≧2级的毒性反应（脱发除外）；

12. 有症状的脑转移；

13. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和/或腹水）；

14. 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性。受试者应为手术绝育或绝经（女性），或同意在研究治疗期间和研究结束后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕；

15. 活动性乙型肝炎或HCV-Ab阳性或HIV-Ab阳性；有活动性感染（由研究者判断）；

16. 酒精或药物滥用或依赖史；

七、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20160752 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

北京北京肿瘤医院

上海复旦大学附属肿瘤医院

南京南京医科大学第一附属医院

八、联系方式

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2021年02月16日

袁嬉

请问是化疗针剂，还是肌肉针？或者片剂。口服的那种。