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2018 WCLC | 张力教授：Keynote－032结果公布，Keynote－033值得期待

2018年09月25日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

帕博利珠单抗对于肺癌的疗效已经得到国际认可，那么对于我国患者它是否依然安全有效？免疫治疗药物是否存在东西方差异？Keynote－032为我们解答了疑惑。作为该研究的PI，张力教授为大家深入剖析Keynote－032的意义及对未来临床研究的影响。

张力

教授

主任医师、博士生导师、肺癌内科首席专家
中山大学附属肿瘤医院内科主任
中山大学肺癌研究中心副主任
中山大学附属肿瘤医院国家新药（抗肿瘤药物）临床研究（GCP）中心主任、Ⅰ期病房主任
国家药品食品监督管理局（SFDA）药物评审咨询专家
澳门镜湖医院放射治疗中心顾问医生

Keynote－032研究的目的及研究设计

张力教授：帕博利珠单抗（Pembrolizumab）在国际上已经获批用于肺癌的一线、二线治疗，那么这个药物对中国患者的安全性和有效性是否与西方人一致？Keynote－032研究的目的就是回答这一疑问。这项研究获得了国内学者的广泛关注。Keynote－032是一项I期临床研究，入组中国晚期非小细胞肺癌（NSCLC）二线治疗以后的患者，患者随机接受帕博利珠单抗2mg/kg、10mg/kg或固定剂量200mg, qd, Qm治疗，直至疾病进展。临床试验搜集患者的药代动力学（PK）、安全性及有效性数据。

Keyonote－032研究初步显示帕博利珠单抗对我国患者的安全性及疗效与西方人群一致

张力教授：Keyonote－032研究的结果已经在今年的世界肺癌大会上以壁报形式展现。疗效方面，客观有效率为14.3%，中位疾病控制时间5.2个月，中位PFS 2.3个月，结果与国外的研究数据相似。PK数据也与国外研究的数据一致。主要研究不良反应仍然是与免疫相关的一些皮疹、腹泻等。由此可见我国晚期NSCLC患者使用帕博利珠单抗的安全性及耐受性与国外患者一致。

目前我国正在进行的关于帕博利珠单抗治疗晚期NSCLC的临床研究

张力教授：基于Keyonote－032的研究结果，目前正在进行的是Keyonote－033临床试验。这是一项在我国进行的注册III期研究，目的是评价多西紫杉醇vs帕博利珠单抗二线治疗疗效。入组含铂方案治疗失败且PD－L1表达>1%的患者，随机接受多西紫杉醇或帕博利珠单抗治疗，研究终点为疾病控制率和PFS，研究的结果值得期待。