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【中国好声音】秦叔逵教授牵头肠癌TAILOR研究登顶JCO，中国研究再次改写全球临床实践

2018年09月11日

来源：肿瘤资讯

乐沙定（奥沙利铂）联合爱必妥（西妥昔单抗）是否可让肠癌患者获得额外的获益，一直缺乏前瞻性的大型研究验证。秦叔逵教授与李进教授作为共同PI的TAILOR研究的研究结果为全球的肿瘤医生提供立了一个强有力的临床证据。该文章在多次国际大会上作为口头发言之后，再次被影响因子27分肿瘤领域权威杂志JCO（Journal of Clinical Oncology）全文刊登，中国好声音再次响彻于国际肿瘤学界大舞台。

秦叔逵

教授

南京中医药大学附属八一医院肿瘤内科
担任国际肿瘤免疫学会（SITC）理事
亚洲临床肿瘤学会（ACOS）常务理事
中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长
北京CSCO基金会理事长
国家卫生计生委肿瘤规范化诊治专家委员会员
肝癌、胃肠间质瘤和癌痛专家组组长

李进

教授

上海同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任、主任医师、教授、博导
中国临床肿瘤学会(CSCO)理事长
亚洲肿瘤分子靶向治疗继续教育委员会(MTTC)常委
亚洲肿瘤联盟(FACO)主席
上海市抗癌协会胃肠肿瘤专业委员会副主任委员
中国临床肿瘤学会药物安全专家委员会主任委员

奥沙利铂联合西妥昔单抗是否可让肠癌患者获得额外的获益，一直缺乏前瞻性的大型研究验证。秦叔逵教授与李进教授作为共同PI的TAILOR研究的研究结果为全球的肿瘤医生提供立了一个强有力的临床证据。该文章在多次国际大会上作为口头发言之后，再次被影响因子27分肿瘤领域权威杂志JCO全文刊登。

该研究中秦叔逵教授为第一负责人及第一作者，这项大型、前瞻性、头对头对比的FOLFOX和FOLFOX+西妥昔单抗Ⅲ期临床研究获得成功，为FOLFOX与西妥昔的联用增添了强有力的证据，可谓一锤定音，再无争议！

论文概述如下：

试验目的

西妥昔单抗联合化疗是RAS野生型（wt）转移性结直肠癌（mCRC）患者的标准治疗一线治疗方案。然而西妥昔单抗加甲酰四氢叶酸，氟尿嘧啶和奥沙利铂（FOLFOX）的功效以前从未在对照和随机III期试验中得到证实。据我们所知，TAILOR试验（NCT01228734）是第一项将西妥昔单抗加入到一线FOLFOX的随机，多中心，III期研究。该试验前瞻性地选择RASwt群体，从而获得西妥昔单抗加FOLFOX与单独FOLFOX的有效性和安全性的确证数据。

试验方法

TAILOR是一项开放性，随机（1：1），多中心III期试验。比较中国患者使用FOLFOX-4联合西妥昔单抗与FOLFOX-4不联合西妥昔单抗在RAS wt（KRAS / NRAS，外显子2至4）的mCRC。 TAILOR试验的主要终点是无进展生存时间。次要终点包括总生存时间，总体反应率以及安全性和耐受性。

试验结果

在393名患有RAS wt mCRC的患者中，与单独使用FOLFOX-4相比，FOLFOX-4联合西妥昔单抗显着改善了无进展生存时间的主要终点（风险比：0.69; 95％CI：0.54-0.89; P = .004;中位数：9.2 VS 7.4个月），以及总生存时间的次要终点（300次事件后的评估：风险比：0.76; 95％CI：0.61-0.96 ; P = .02;中位数：20.7 VS 17.8个月）和总反应率（优势比：2.41; 95％CI：1.61-3.61; P=.001; 61.1％对39.5％）。治疗耐受性良好，没有意外发现。

结论

TAILOR研究达到其所有目标和相关临床终点，确认西妥昔单抗联合FOLFOX为RAS wt mCRC患者有效标准下的一线治疗方案。

附：FOLFOX与西妥昔单抗的“恩恩怨怨”

1.2009年NCCN指南在更新中首次将FOLFOX/XELOX＋西妥昔单抗推荐用于KRAS野生型转移性结肠癌CRC的一线治疗。

2.2010年NCCN指南删除了XELOX＋西妥昔单抗的推荐。

3.2012年NCCN指南删除了FOLFOX＋西妥昔单抗的推荐。

4.2015年NCCN指南重新将FOLFOX+西妥昔单抗作为治疗KRAS野生型转移性结肠癌CRC的一线推荐方案，与ESMO指南一致。

5.2017年NCCN指南新增“EGFR单抗靶向治疗作为一线治疗仅限于原发肿瘤位于左半结肠的患者”的相关内容

6.2018年最新版的NCCN指南的KRAS/NRAS野生型患者的一线推荐中， FOLFOX+西妥昔单抗仍然在列，不过仅限于原发肿瘤位于左半结肠的患者。

责任编辑：肿瘤资讯-刘立轩