您好,欢迎您

诺华PI3K药物的III期乳腺癌试验达到终点

2018年08月24日
编译:刘立轩
来源:肿瘤资讯

众多医药公司对PI3K与肿瘤发展之间的联系进行研究,但结果均不尽如人意。诺华PI3K抑制剂BYL719的III期乳腺癌试验已达到主要终点。在达到无进展生存终点后,诺华开始与监管机构讨论如何将药物推向市场。

诺华PI3K抑制剂BYL719的III期乳腺癌试验已达到主要终点。在达到无进展生存(FPS)终点后,诺华开始与监管机构讨论如何将药物推向市场。

BYL719是一种α特异性PI3K抑制剂,用于治疗激素受体阳性,人表皮生长因子受体-2阴性,PIK3CA突变乳腺癌。众多公司对PI3K与肿瘤发展之间的联系进行研究,但结果均不尽如人意。包括诺华在内的一些公司对进入市场的药物感到失望,其中吉利德第一批进入市场的Zydelig因安全问题而被废弃。

novartis.jpg在这种背景下制药商依然继续研究PI3K抑制剂,使得该领域面临复苏的机遇。罗氏6月发现III期乳腺癌试验中α特异性PI3K抑制剂taselisib与PFS的小幅增加有一定联系。诺华现在也对其竞争对手的BYL719的数据发表了乐观的看法。 

诺华的试验招募了572名患者,对其随机分组接受口服BYL719或安慰剂,并注射阿斯利康的芙仕得 (Faslodex)。该试验发现BYL719与改进PFS存在联系,并且达到主要终点。诺华表示试验中发现的不良事件与早期的研究“基本一致”,试验数据将在即将举行的一场医学大会中公布。

完整数据的发表将在某种程度上显示BYL719对乳腺癌患者的重要性,在此之前无法判断BYL719是否实现对PFS的改善。

诺华现在准备与世界各地的监管机构讨论部分药物的发展方向,一些分析师认为这些药物将推动重磅的销售。


PI3K信号通路简介

PI3K-Akt-mTOR信号通路在细胞的生长、分化、凋亡等方面均发挥重要作用,其中信号转导的众多分子均为癌症、免疫及控制血栓形成等过程中的关键药物靶点。当人体中该信号通路被异常激活时,往往会导致癌症的发生。靶向于PI3K信号通路中关键节点的不同类型的抑制剂目前正处于各自不同的临床研究阶段,用以治疗人体恶性肿瘤。


责任编辑:肿瘤资讯-刘立轩

参考文献

https://www.fiercebiotech.com/biotech/novartis-pi3k-drug-hits-goal-phase-3-breast-cancer-trial-laying-groundwork-for-talks?from=timeline

http://med.sina.cn/article_detail_103_2_34826.html?from=singlemessage&isappinstalled=0