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湖湘论坛：常建华教授-“O药”“K药”获批后的思考

2018年08月23日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2018年8月好消息不断传来，nivolumab以及pembrolizumab均被CFDA批准上市，也是晚期NSCLC患者的福音。在本次第三届湖湘肿瘤防治高峰论坛会议上，复旦大学附属肿瘤医院常建华教授谈到，两药上市必定给临床医生带来更多的挑战，其中包括：免疫检查点抑制剂的毒副反应处理；剂量的计算方法以及输注方式；以及进一步的分子标志物探索。

常建华

医学博士、主任医师、教授

复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科副主任
复旦大学附属肿瘤医院肺癌防治中心副主任
中国研究型医院学会分子肿瘤与免疫治疗专委会副主任委员
中国医药教育协会肺部肿瘤专委会常务委员
中国抗癌协会肺癌专业委员会委员
中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会委员
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会委员
中国抗癌协会肿瘤精准治疗专业委员会委员
中国临床肿瘤学会小细胞肺癌专业委员会委员
中国临床肿瘤学会抗血管生成专业委员会委员
上海抗癌协会分子靶向及免疫治疗专业委员会副主任委员
上海抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会常务委员
上海市抗癌协会胸部肿瘤专业委员会委员及化疗专业委员会主任

免疫检查点抑制剂上市后需要关注的问题

常建华教授：我想在两个厂家PD-1、PD-L1单抗上市之际，我相信很多需要跟大家一起来关注的一些事情。一个是Nivolumab单抗，适应症是NSCLC二线治疗，而Pembrolizumab上市，目前的适应症在中国是恶性黑色素瘤。虽然这两个药在肺癌的研究中均有很多阳性的结果，中国医生对相关数据也非常熟悉，相信药物上市后一定会在很多层面去合理应用。但是，两药上市会后仍有很多问题需要解决，其中之一就是免疫治疗毒副作用的处理，不仅对患者，即使对一线医生也一种挑战。因为大家对此类药物的经验均来自临床研究，其中的患者均为经过选择的患者，而一旦进入真实世界，临床中患者对药物的反应和处理与临床研究中遇到的问题可能非常不同，最需要重点关注的问题就是它的毒副反应。首先，医生需要对免疫治疗的毒副反应发生和处理原则要非常了解，同时患者自身也要提高警惕，因为患者大多认为免疫治疗与传统化疗相比毒副反应非常轻，正因为“轻敌”，导致对不良反应的发生认识不够，从而耽误及时的处理。免疫相关毒副反应反应的处理原则是尽早治疗，所以准确诊断和早期治疗是消除毒副反应重要的手段。

其他还包括一些细节，包括刚才我在会议中提到的到底是用固定剂量还是用公斤体重来计算等，理论上这两种用法都可以接受，也都是指南中的推荐剂量。中国人从经济学出发可能会更多的按照公斤体重来计算，那么它配比的液体量是多少？是规定的120毫升，还是更多？输注时间是30分钟还是60分钟？这些问题都需要我们在未来的临床实践里面非常重视并予以解决。

最后，还有就是免疫治疗的分子标志物，现在目前肺癌用得比较多的是PD-L1表达，那么检测PD-L1表达需要病理科什么样的资质尚未可知。因为，目前PD-L1的伴随诊断试剂盒多种多样，同一种PD-1单抗常有多种不同的检测抗体，因此解决一致性的问题非常重要。上市后负责诊断的病理科医生的培训也非常重要。所以，准确的检测平台和准确的结果判读，是临床医生选择单药治疗非常关键的重点。另外，分子标志物还包括肿瘤突变负荷（TMB），TMB最近几年成为热点问题，似乎比PD-L1更精准，但同样存在检测平台的问题。以上强调的几点，均为我们在未来免疫治疗上市后需要关注的问题，需要再真实世界的临床实践中不断研究解决。谢谢大家。