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辉瑞乳腺癌治疗突破性创新药爱博新®（哌柏西利）在中国获批

2018年08月09日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

全球首个CDK4/6激酶抑制剂，中国10年来晚期乳腺癌唯一突破性创新疗法

2018年8月6日，中国—— 辉瑞公司近日宣布，全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂哌柏西利已于7月31日获得中国国家药品监督管理局批准。哌柏西利适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

辉瑞创新医疗(PIH)中国区总经理吴琨表示：“哌柏西利在中国获批上市，我们感到非常高兴和自豪。哌柏西利是由辉瑞研发的第一个CDK4/6抑制剂，今天我们能够将这一创新药物带给中国的晚期乳腺癌患者，将为她们提供创新的治疗选择，显著延长患者的无进展生存期，改善她们的生活质量，同时也将造福于患者家庭和社会。”

晚期乳腺癌患者5年生存率仅约20%，近10年治疗方案无重大进展

乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤。2015年，中国新发乳腺癌病例达27.2万，死亡约7万余例1。晚期乳腺癌的形势更为严峻，每年新发10个患者就有1个被确诊为晚期，而且在接受过手术及规范治疗的早期乳腺癌患者中也有30-40%会发展为晚期乳腺癌²。公众对晚期乳腺癌认知不足，在2016年欧洲肿瘤学会和辉瑞联合发布的《晚期/转移性乳腺癌全球现状2005-2015十年报告》中显示，有61%的公众对晚期乳腺癌不了解，甚至有48%-76%的公众错误地认为晚期乳腺癌可以被治愈³。

有别于早期乳腺癌治疗方式的多样化，近10年来晚期乳腺癌的治疗无重大进展，缺乏突破性创新疗法。晚期乳腺癌患者的总体中位生存期仅有2-3年，5年生存率仅约20%，迫切需要创新治疗方案²。

全球首个CDK4/6的选择性抑制剂，有效延长10个月中位无进展生存期

细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），是细胞分裂周期的关键调节因素，能够驱动细胞分裂。CDK4/6在许多癌症中均过度活跃表达，导致细胞分裂周期失控，是癌症的一个标志性特征。辉瑞公司推出的全球第一个周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6的选择性抑制剂哌柏西利，通过抑制CDK4/6，恢复细胞周期控制，从而阻断肿瘤细胞增殖。2013 年美国食品与药品管理局（FDA）核准哌柏西利为治疗晚期乳腺癌的突破性新药， 2015 年FDA 以快速审批程序批准哌柏西利上市，用于治疗晚期乳腺癌。基于此突破性进展，美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐哌柏西利联合芳香化酶抑制剂作为HR+/ HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗方案⁴。

全球注册研究显示，哌柏西利联合来曲唑治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性患者的中位无进展生存期长达24.8月，而接受来曲唑单药治疗患者的中位无进展生存期仅为14.5月。相比来曲唑单药，哌柏西利联合来曲唑治疗显著延长了晚期乳腺癌患者10个月的中位无进展生存期。⁵

截至目前，哌柏西利在全球86个国家和地区获批上市，中国是第87个。 “作为在华领先的外资药企，辉瑞积极响应《‘健康中国2030’规划纲要》，始终恪守对中国患者的承诺‘携手共创健康中国’，致力于为广大肿瘤患者带来最新的治疗方式，谋求最大福祉。”辉瑞创新医疗(PIH)中国区总经理吴琨表示：“哌柏西利的中国获批上市要特别感谢中国政府为解决肿瘤患者临床急需用药推出的各项重大举措，感谢参与到此次药品审评过程中的相关工作人员，是大家共同的努力使得哌柏西利能够更早惠及中国的晚期乳腺癌患者，让她们拥有更好的治疗，享受更有品质的生活。”

关于哌柏西利

哌柏西利是一种口服细胞周期素依赖性激酶(CDKs) 4和6抑制剂。³ CDKs 4和6是细胞周期的关键调节因素，其能够触发细胞周期进展。^6,7哌柏西利在美国的获批适应症为用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 ²（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

参考文献

1.中国癌症统计2015

2.徐兵河等.中国晚期乳腺癌维持治疗专家共识.中华医学杂志.2018;98(2):87-90

3. http://www.abc-lisbon.org/en/initiatives/global-status-mbc/1-499-1-

4. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology（NCCN Guidelines®） for Brest Cancer V1 2018

5. IBRANCE® (palbociclib) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2018.

6. Weinberg RA. pRb and Control of the Cell Cycle Clock. In: Weinberg RA, ed. The Biology of Cancer. 2nd ed. New York, NY: Garland Science; 2014:275-329.

7. Sotillo E, Grana X. Escape from Cellular Quiescence. In: Enders GH, ed. Cell Cycle Deregulation in Cancer. New York, NY: Humana Press; 2010:3-22.