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【2018ASCO抢先看】JCOG0501研究：根治性切除可能的4型或大型3型胃癌行S-1加顺铂新辅助治疗后的随机III期临床试验（ABS：4046）

2018年05月21日

编译：biubiugirl

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）成立于1964年，是世界上规模最大，学术水平最高，最具权威的临床肿瘤学会议。2018年ASCO年会即将于6月1日至5日在芝加哥举办。今年的主题为“Delivering Discoveries: Expanding the Reach of Precision Medicine”。在本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究，肿瘤资讯带您先睹为快。

背景

硬型胃癌如皮革胃（4型）或大型（> = 8 cm）溃疡侵袭型（3型）胃癌，其特征是组织学低分化如印戒细胞癌，及腹膜播散常见。基于我们之前的II期研究（JCOG0210）评估S-1加顺铂（CDDP）新辅助化疗（NAC）的结果，我们进行了这项III期研究以证实NAC在GC的这些亚型中的疗效。

方法

入选标准包括4型和大型3型临床可切除的胃腺癌。患者被随机分配至接受手术及辅助化疗（S-1，第1-28天，42天为1个周期，持续1年）（A组）或NAC（S-1，80～120mg / m2，第1～21天；顺铂，60mg / m2，第8天，28天为1个周期，共2疗程）后进行手术及同样方案辅助化疗（B组）。主要终点是总生存（OS）。计划入组300名符合条件的患者，以检测3年OS（危险比= 0.74）10％的差异，单侧5％显著性水平和80％的效能。两个治疗组的OS将使用分层对数秩检验进行比较。

结果

2007年2月至2013年7月，共有300名患者（A组149名，B组151名）入组。A组和B组分别有98（65.7％）和112（74.2％）名患者R0切除。A组有2例发生手术相关死亡，B组1例。B组131例（86.8％）患者完成NAC，36例（22.4％）发生3/4级非血液学毒性。由NAC引起的病理退缩，定义为原发肿瘤退缩超过三分之一，在51.0％（95％CI，42.7至59.2）的患者中观察到。300例患者的中位随访时间为4.5年时，A组3年OS为62.4％（95％CI，54.1-69.6），B组为60.9％（52.7-68.2）。B组对A组的风险比（HR）为0.916（0.679-1.236; p = 0.284）。两组的OS都远比过去报告的要好。A组3年PFS为47.7％（95％CI，39.4-55.4），B组为47.7％（39.5-55.4）（HR为0.976，95％CI 0.738至1.292）。

结论

1年的S-1辅助化疗对于4型或大型3型胃癌显示出良好的生存获益，但额外的S-1加顺铂新辅助治疗并不推荐。临床试验信息：C000000279。

参考文献

http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_219151.html

责任编辑：肿瘤资讯-贾老师