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秦叔逵教授：回首舒尼替尼十年，期待惠及更多肾癌患者

2018年05月31日

来源：肿瘤资讯

十余年来，基于大量的临床研究数据和循证医学证据，舒尼替尼（索坦）已经被美国、加拿大、中国等多个国家批准用于晚期肾癌的治疗。舒尼替尼在我国上市、逐渐应用与临床的10年中，中国肾癌领域的学者对其进行了诸多探索和思考。【肿瘤资讯】有幸采访了秦叔逵教授，回首舒尼替尼中国的十年征途，谈谈舒尼替尼的过去和明天。

秦叔逵

教授

解放军八一医院肿瘤内科
担任国际肿瘤免疫学会（SITC）理事
亚洲临床肿瘤学会（ACOS）常务理事
中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长
北京CSCO基金会理事长
国家卫生计生委肿瘤规范化诊治专家委员会员
肝癌、胃肠间质瘤和癌痛专家组组长

回首十年：探索中前行

2007年舒尼替尼经过国家的批准进入中国市场，已经整整11年。由于它是一种创新药物，当时国内专家对此类药物的用药经验相对较少，国家药监局要求中国专家要在国内做IV期临床研究，进一步了解该药在中国人群的安全性、有效性数据。当时国内专门研究肾癌的内科专家较少，所以在国内的注册、上市、IV期临床试验由我作为主要研究者，我更多的是向金杰教授、马健辉教授、叶定伟教授、孙颖浩教授等肾癌的专家学习。

肾癌发病率不高，美国甚至把肾癌当做少见病、罕见病来处理。肾癌非常特殊，是一种免疫相关性肿瘤，也是一种免疫依赖性肿瘤，肾癌的靶向治疗非常活跃，非常多的靶向药和免疫药物在肾癌中取得成功，比如舒尼替尼、索拉非尼、阿昔替尼、以及PD-1/L1药物等。

舒尼替尼中国的IV期研究从结果来看，研究结果达到预期，获得了成功，相关文章也于今年发表。该研究的客观有效率跟国外基本是一致，在30%左右，生存获益与国外数据相比略有提高。主要存在三个方面的原因：第一，中国在上市时，已经从前面的注册研究以及国外的研究取得了很好的经验，知道如何去选择合适的人群；第二，对不良事件的处理上的经验，舒尼替尼是一种小分子多靶点抑制剂，其中抗血管生成是其重要的药理作用，常见的副作用有高血压、蛋白尿、手足皮肤反应等。既往我们对这一问题的认识不足，不太会处理。但经历了注册、上市和国内外多中心研究，我们在副反应处理方面取得了进步；第三，开展了良好的患者教育，患者了解可能出现的不良事件，也会及时跟医生沟通。基于上述三方面原因，舒尼替尼中国的IV期研究的生存获益较国外注册研究有所提高。

舒尼替尼中国的IV期研究的副反应方面我们关注的是它的不良反应/副反应是否是可预期、可控制、可处理、可逆转的。可预期指用药前临床医生知道该药物可能会出现哪些副反应，不会出现我们不会处理、从未遇到过的情况；可控制指伴随药物出现的副反应不会造成残疾、死亡等严重后果，或者出现此类事件的风险非常低；可处理是指可以通过采取预防措施、或在出现以后通过对症、减量甚至停药使症状得到缓解；最关键的是可逆转，若一种药物的副反应不可逆转，则非常难处理。我们的研究结果显示舒尼替尼在肾癌治疗中完全符合以上四点。舒尼替尼现在临床应用也非常广泛，和索拉菲尼一样是肾癌治疗的重要选择。

通过国内IV期研究，一方面提高了我们对舒尼替尼疗效的进一步了解，另一方面也提高我们对肾癌的靶向治疗的进一步的认识，此外该试验也为舒尼替尼用于治疗胃肠间质瘤在内的其他疾病提供了借鉴。

着眼实际：希望医保和优惠政策惠及肾癌患者

去年国内有36种靶向药物通过谈判进入了医疗报销范围，这体现党和政府对人民群众的关怀。舒尼替尼在中国上市已经11年了，积累了大量的临床应用经验，可以说舒尼替尼的疗效确切，安全可控。我们非常欣喜的看到今年国家有两项重大的举措，专门成立医保局，把包括市人力社会资源保障部、财政部还有卫计委、药监局等有关的部门组合成新的医保局，更好地解决医疗保险和相关的问题。舒尼替尼长时间的临床应用实践，还有国内外大量的循证医学证据，加上本次公布的中国IV期临床研究结果，这些有助于推动舒尼替尼进入医保。我们期待它早日进入医保，使晚期肾癌病人获益更多。

任重道远：提高国内肾癌诊疗、研究水平仍需努力

同一疾病存在着人种的差异和药物遗传学、基因组学、免疫组学、分子生物学的差异。但目前来看，肾癌和欧美国家相比，差异不大。首先应学习国外大量的数据资料，对一些确切难治的的疾病，可以去了解国外的数据。11年来，舒尼替尼在中国临床上大量应用，也积累了管理其不良反应的经验，现在我们面对蛋白尿、手足皮肤反应、高血压这些不良反应时非常熟悉，可以做很好地预防和治疗，这些对未来的学术都有很大的帮助。

中国地大物博，人口众多，经济卫生发展很不平衡，而肿瘤发病率在不断增高，我们还需要担负继续教育的责任，这就是CSCO中国临床肿瘤学会、北京CSCO基金会、CSCO肾癌专家委员会要做的工作，在全国范围内去推广肾癌规范治疗，包括靶向治疗、免疫治疗的合理应用，进一步提高诊治研究水平。