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【2018ASCO抢先看】II期多中心开放研究的初步结果报道:nazartinib (EGF816) 用于成人初治EGFR突变的晚期NSCLC(ABS:9094)

2018年05月24日
编译:肿瘤资讯编辑部
来源:肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会(ASCO)成立于1964年,是世界上规模最大,学术水平最高,最具权威的临床肿瘤学会议。2018年ASCO年会即将于6月1日至5日在芝加哥举办。今年的主题为“Delivering Discoveries: Expanding the Reach of Precision Medicine”。在本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究,肿瘤资讯带您先睹为快。

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背景

Nazartinib (EGF816)是三代EGFR-TKI,选择性作用于EGFR活化突变和T790M 突变,不作用于野生型EGFR。在一项多中心的I/II期研究的I期部分, nazartinib 用于EGFR突变型NSCLC 的推荐II期剂量为150 mg QD。本次报道II期研究扩展期,Nazartinib用于初治EGFR突变型NSCLC的初步安全性和疗效。

方法

入组ECOG PS评分 0−1分的患者接受nazartinib 150 mg QD治疗,主要终点为独立评估委员会(BIRC)评估的抗肿瘤疗效(ORR);次要终点为安全性/耐受性和其他疗效终点,包括起效时间和PFS。

结果

至2017年8月31日,入组40例患者,中位年龄为63.5岁,70%为亚裔,女性占 65%,52.5%的患者ECOG PS评分为1分,基线筛查时,16/40 (40%)的患者合并脑转移,3例 (7.5%,3/40) 停止治疗(2例因为疾病进展,1例因为不良事件), 37例(92.5%,37/40)患者仍在继续治疗。中位治疗时间为16.1周。最常见 (≥20%) 的任意级别的AEs包括斑丘疹(30%),腹泻(28%)和口腔炎(23%)。3度AEs发生率为25%(10/40),最常见的 (≥5%)为斑丘疹(4/40 ;10%)和低钾血症(2/40;5%),未观察到4度AEs。至数据截止,入组时间≥15周的患者认为为可进行疗效评估的患者 (n = 24),BIRC确认的ORR为67% (1 例CR,15例 PRs);未被BIRC确认的ORR为75% (1 例CR, 17例 PRs,包括2例未确认的PRs,在数据截止时仍在接受治疗);DCR率为96%。至数据截止,疗效持续时间和PFS数据尚未成熟。

结论

Nazartinib口服显示出可耐受的安全性;斑丘疹,EGFR-TKI治疗的非典型AE,通过减少剂量可以缓解。本研究中虽然有较高比例的患者合并脑转移,但在初治但EGFRP突变型NSCLC患者中,Nazartinib仍显示出有前景但疗效。至数据截止,40例患者中,37例仍在接受治疗。临床试验编号: NCT02108964

 

参考文献

http://abstracts.asco.org/214/CatView_214_S.html

责任编辑:肿瘤资讯-贾老师