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【2018ASCO抢先看】KEYNOTE-001研究中接受帕博利珠单抗治疗的晚期黑色素瘤患者5年生存结果分析(ABS:9516)

2018年05月24日
编译:肿瘤资讯编辑部
来源:肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会(ASCO)成立于1964年,是世界上规模最大,学术水平最高,最具权威的临床肿瘤学会议。2018年ASCO年会即将于6月1日至5日在芝加哥举办。今年的主题为“Delivering Discoveries: Expanding the Reach of Precision Medicine”。在本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究,肿瘤资讯带您先睹为快。

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背景

在晚期黑色素瘤的多个临床研究,包括中KEYNOTE-001, KEYNOTE-002和KEYNOTE-006,帕博利珠单抗(Pembrolizumab)显出卓越的抗肿瘤疗效和较好的安全性。本次报道IB期KEYNOTE-001研究中,接受帕博利珠单抗治疗的所有晚期黑色素瘤患者和初治患者的5年生存结果。

方法

研究入组了年龄≥18岁,经治或初治晚期或转移性黑色素瘤,患者接受帕博利珠单抗2 mg/kg Q3W, 10 mg/kg Q3W, 或10 mg/kg Q2W直至疾病进展或不可耐受的毒性或患者或研究中要求出组。采用Kaplan-Meier法估计患者的OS和PFS。由研究者采用免疫相关的疗效评价标准评估患者的ORR和PFS。数据截止日期为2017年9月1日。

结果

KEYNOTE-001研究入组了655例患者,其中151为初治患者;504例为经治患者。在中位随访55个月(范围:48-69)后,目前还有35例患者在接受治疗。总体人群中,63% (n = 412) 的患者已经死亡。总体人群中,5年OS率为34%,初治患者中,5年OS率为41%;总体人群和初治人群的4年生存率与之相当,分别为38%和48%。总体人群和初治人群的中位OS分别为23.8 个月(95% CI, 20.2-30.4)和38.6个月(95% CI, 27.2-NR)。总体人群和初治人群的5年PFS率分别为21%和29%;中位PFS分别为8.3个月(95% CI, 5.8-11.1)和16.9个月(95% CI, 9.3-35.5)。中位疗效持续时间尚未达到,至数据截止,总体人群和初治人群中观察到客观缓解的患者仍分别有73% 和82%的患者仍有疗效。在总体人群中,疗效最长的患者,疗效已持续66个月,仍未进展。治疗相关的不良事件(TRAEs) 发生率为86% (n = 562),其中3-4度TRAE发生率为17% (n = 114),7.8% (n = 51) 的患者因为TRAE终止治疗。

结论

在经治和初治晚期黑色素瘤患者中,帕博利珠单抗治疗的5年OS率为34%,其中初治患者5年OS率为41%。这一研究结果是目前帕博利珠单抗治疗肿瘤随访时间最长的,确认了帕博利珠单抗用于晚期黑色素瘤持久的疗效和安全性。临床试验编号: NCT01295827

 

参考文献

http://abstracts.asco.org/214/CatView_214_S.html

责任编辑:肿瘤资讯-贾老师


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