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【2018ASCO抢先看】比较4和8个疗程S-1辅助化疗方案治疗p II期胃癌的随机III期试验的报告更新：JCOG1104（OPAS-1）（ABS：4024）

2018年05月21日

编译：陶白

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）成立于1964年，是世界上规模最大，学术水平最高，最具权威的临床肿瘤学会议。2018年ASCO年会即将于6月1日至5日在芝加哥举办。今年的主题为“Delivering Discoveries: Expanding the Reach of Precision Medicine”。在本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究，肿瘤资讯带您先睹为快。

背景

术后S-1辅助化疗1年（相当于8个疗程）是p II期胃癌患者标准辅助化疗方案之一。在最初计划的中期分析（ESMO2017）中，我们报道了4个疗程的S-1对于p II期胃癌患者在无复发生存期（RFS）上非劣效于8个疗程的S-1。这里，我们旨在呈现试验结果的更新。

方法

患者入组标准为，除外T1Nx和T3N0（根据第7版TNM分期系统）的p II期胃癌，体力活动状态评分为0~1，进行了R0切除。患者随机分配到8个疗程或4个疗程的组中。首要终点为RFS。总的样本规模为1000，风险比（HR）的非劣效性边缘为1.37，单侧α为5%，效力为80%。

结果

2012年2月~2017年3月，总共入组和分析了590例患者（每组各295例）。8个疗程组和4个疗程组S-1治疗6个月的患者比例分别为76.9%和80.1%，8个疗程组治疗12个月的比例为59.3%。3年时，8个疗程组和4个疗程组的RFS分别为93.1%和89.8%（HR，1.84；95% CI，0.93~3.63）；总生存率分别为96.1%和92.6%（HR，3.34；95% CI，1.22~9.12）；累积复发率分别为7.7%和5.5%（HR，1.59；95% CI，0.75~3.39）。对于安全性分析，排除了8例未接受按方案治疗的患者。两组不良事件为轻度，但4个疗程组比8个疗程组的发生率稍低。

结论

该更新的主要结果未证实4个疗程S-1在RFS上的非劣效性。出于有效性、可接受的毒性及较高的依从性的考虑，p II期胃癌患者S-1辅助化疗应继续进行1年。

参考文献

http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_213253.html

责任编辑：肿瘤资讯-贾老师