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【2018ASCO抢先看】JAVELIN Merkel 200试验A部分的2年有效性和安全性更新：化疗后进展的转移性Merkel细胞癌患者接受阿维拉姆治疗的注册研究（ABS：9507）

2018年05月18日

编译：陶白

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）成立于1964年，是世界上规模最大，学术水平最高，最具权威的临床肿瘤学会议。2018年ASCO年会即将于6月1日至5日在芝加哥举办。今年的主题为“Delivering Discoveries: Expanding the Reach of Precision Medicine”。在本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究，肿瘤资讯带您先睹为快。

背景

Merkel细胞癌（MCC）是一种罕见的侵袭性皮肤癌，其预后较差。转移性MCC（mMCC）二线化疗研究已经报道，中位无进展生存期（PFS）为3个月，总生存期（OS）无获益。阿维拉姆（avelumab）是一种人源抗PD-L1单克隆抗体，一些国家批准其用于mMCC的治疗。这里，我们报道了一项关键单组2期JAVELIN Merkel 200试验A部分的有效性和安全性数据的更新，该试验研究了接受阿维拉姆治疗且具有≥2年随访期的mMCC患者。

方法

既往化疗后进展的mMCC患者接受每2周静脉注射阿维拉姆10mg/kg的治疗，直到疾病进展或出现不可耐受的不良事件（AE）。独立审查者根据RECIST v1.1标准评估了客观应答率（ORR）、应答持续时间（DOR）、PFS，也评估了OS和AE（根据NCI CTCAE v4.0标准）。

结果

2017年9月26日，88例患者随访了中位29.2个月（范围，24.8~38.1）。中位治疗时间为3.9个月（范围，0.5~36.3）。9例患者（10.2%）继续治疗。与之前在1年和18个月进行的分析相比，33.0%的ORR仍未改变（95% CI，23.3~43.9；11.4%完全应答）。19/29例患者继续应答，包括12例患者应答持续时间超过2年。还未达到中位DOR（范围，2.8~31.8个月；95% CI，18.0~未达到）。持久应答造成了稳定的PFS率（1年为29%，18个月为29%，2年为26%）。中位OS为12.6个月（95% CI，7.5~17.1），2年OS率为36%（1年为50%，18个月为39%）。所有患者亚组都观察到临床活性，不论肿瘤PD-L1和MCPYV状态如何。AE特征与之前的分析一致：67例患者（76.1%）具有治疗相关AE（TRAE），10例（11.4%）具有≥3级TRAE，20例（22.7%）具有免疫相关AE，无治疗相关死亡发生。

结论

≥2年的随访期，接受阿维拉姆治疗的mMCC患者表现出持续的持久应答和有意义的生存结局，超过了细胞毒化疗相关的结局。有效性和安全性结果证实了接受阿维拉姆治疗的mMCC患者的持续临床获益。

参考文献

http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_212917.html

责任编辑：肿瘤资讯-贾老师