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【2018ASCO抢先看】KEYNOTE-061试验：比较Pembrolizumab单抗和紫杉醇化疗在晚期胃癌或胃-食管交界腺癌二线治疗中的疗效（ABS:4062）

2018年05月18日

编译：珊珊

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）成立于1964年，是世界上规模最大，学术水平最高，最具权威的临床肿瘤学会议。2018年ASCO年会即将于6月1日至5日在芝加哥举办。今年的主题为“Delivering Discoveries: Expanding the Reach of Precision Medicine”。在本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究，肿瘤资讯带您先睹为快。

背景

帕博利珠单抗已经在晚期胃癌或胃-食管交界腺癌中显示出抗肿瘤作用。KEYNOTE-061 (NCT02370498)是一个全球多中心III期临床试验，旨在比较帕博利珠单抗和紫杉醇化疗在一线接受以铂类加氟尿嘧啶为基础的化疗进展后的晚期胃癌或胃-食管交界腺癌中的疗效。

方法

所有纳入研究的患者被随机分成两组，一组为帕博利珠单抗免疫治疗组（200 mg Q3W），另一组为紫杉醇单药化疗组。随机分层是根据地理区域、一线治疗的TTP和PD-L1表达等因素。主要终点是在总生存期和CPS ≥1人群的无进展生存期。

结果

该研究纳入的592位患者中有395位的PD-L1表达CPS ≥1，随机分为免疫治疗组(n=196)和化疗组（(n=199)。目前的中位随访时间为8个月，接受帕博利珠单抗组治疗的患者有7.8%的患者已完成或继续接受治疗，而化疗组所有患者均进展或其他原因结束治疗。免疫治疗组较化疗组提高了不到1个月的总生存期（9.1 个月对比8.3 个月，HR 0.82, P =0.042），其中免疫治疗组和化疗组的12个月总生存率为39.8%和27.1%，18个月为25.7%和14.8%。两组治疗之间的无进展生存期和客观反应率无明显差异，虽然免疫治疗的有效持续时间更长。免疫治疗组在PS评分0分(HR 0.69; 95% CI 0.49-0.97)和胃-食管交界腺癌患者(HR 0.61; 95% CI 0.41-0.90)中效果更佳。亚组分析中，PD-L表达CPS ≥5 (HR 0.73; 95% CI 0.52-1.03) and ≥10 (HR 0.64; 95% CI 0.41-1.02)的患者接受帕博利珠单抗治疗效果更好。在所有患者中，免疫治疗组的3-5级不良反应发生率为14.3%，而化疗组为34.8%；其中免疫治疗组有3.1%患者因为严重不良反应中断治疗，而化疗组为5.4%。

结论

帕博利珠单抗在胃-食管交界腺癌或PD-L1 CPS ≥1患者的二线治疗上较单纯紫杉醇化疗降低了18%的死亡风险，但无统计学意义。帕博利珠单抗较紫杉醇更具有临床安全性。越来越多证据证明帕博利珠单抗治疗效果与患者PS评分和PD-L1表达相关。临床试验信息：NCT02370498

参考文献

http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_225991.html

责任编辑：肿瘤资讯-贾老师