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【2018ASCO抢先看】帕博利珠单抗对晚期复发性卵巢癌患者的抗肿瘤活性及安全性:2期KEYNOTE-100研究中期结果(ABS:5511)

2018年05月18日
编译:Ryy
来源:肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会(ASCO)成立于1964年,是世界上规模最大,学术水平最高,最具权威的临床肿瘤学会议。2018年ASCO年会即将于6月1日至5日在芝加哥举办。今年的主题为“Delivering Discoveries: Expanding the Reach of Precision Medicine”。在本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究,肿瘤资讯带您先睹为快。

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背景

KEYNOTE-028(NCT02054806)结果显示帕博利珠单抗(pembrolizumab)对晚期PD-L1+卵巢癌(AOC)患者具有临床疗效。这项正在进行的2期队列研究KEYNOTE-100 (NCT02674061)评价帕博利珠单抗对复发性AOC患者的疗效及安全性。

方法 

主要入组标准包括卵巢上皮癌、输卵管癌,或原发性腹膜癌,经过铂类为基础的前线治疗后确认复发,ECOG评分0-1,能够提供肿瘤标本以进行生物标志物检测。队列A组为接受≤两线化疗复发的AOC并且无铂/无化疗间隔(PFI/TFI)≥3-12月。队列B组接受3-5线前期化疗,PFI/TFI≥3 月。患者给予帕博利珠单抗200 mg Q3W IV,2年或至疾病进展、死亡、不可耐受的毒性反应或退出研究。肿瘤影像学评估第一年每9周一次,此后每12周一次。主要研究终点由独立中央委员会根据RECIST v1.1评估的ORR,PD-L1表达也由独立中央委员会判定。PD-L1表达对ORR的影响采用联合阳性评分(CPS)检测。临界值由A队列的前100名患者(训练集)建立确定。并在后续所用患者中进行验证。训练集结果在这里给出。全部结果(n = 378)将在大会发言时公布。

结果

378例患者进入KEYNOTE-100研究。97/100训练集患者可进行数据分析。平均年龄61 (±12)岁,ECOG评分0分者占68%,77%患者为高级别浆液性癌。PD-L1表达患者ORR更高:CPS ≥1患者ORR为14%(8/59)、CPS ≥10患者ORR为25%(5/20)。73%的患者发生治疗相关(TR)不良反应,其中17%为3-5级不良反应。1例患者发生致死性TR表现为Stevens-Johnson综合症。

结论

帕博利珠单抗单药治疗对于复发性AOC患者有效。PD-L1表达患者ORR更高,是单药治疗的优势人群。患者群体中没有发现新的安全性指标。临床研究信息:NCT02674061

参考文献

http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_220301.html

责任编辑:肿瘤资讯-贾老师