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【2018ASCO抢先看】JACCRO GC-07： S-1联合多西他赛用于Ⅲ期胃癌D2手术后辅助治疗的疗效的III期随机对照研究（ABS:4007）

2018年05月18日

编译：珊珊

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）成立于1964年，是世界上规模最大，学术水平最高，最具权威的临床肿瘤学会议。2018年ASCO年会即将于6月1日至5日在芝加哥举办。今年的主题为“Delivering Discoveries: Expanding the Reach of Precision Medicine”。在本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究，肿瘤资讯带您先睹为快。

背景

S-1是亚洲可切除II和III期胃癌术后辅助化疗的标准治疗方案，但III期胃癌患者术后生存期并不令人满意。而S-1联合多西他赛治疗已经逐渐成为新的术后辅助方案之一。

方法

JACCRO GC-7是一项随机对照研究，旨在评估S-1联合多西他赛化疗在术后辅助治疗中的疗效，共有138所日本医院参与。所有患者在行胃癌D2根治术R0切除后被随机分为两组，一组为S-1+多西他赛治疗组（口服S1 80-120mg/body d1-14 +多西他赛40mg/m2 d1 q3w 共6个周期，随后口服S-1 80-120mg/body d1-28 q6w 共4个周期），另一组为对照组（口服80-120mg/body d1-28 q6w共8个周期）。分组是由中央交互计算机系统根据机构、病理分期 (IIIA、IIIB或IIIC)和组织学类型(分化或未分化)等因素随机分配。以S-1/多西他赛组的3年无复发生存率较对照组增加7%为主要研究终点，需要样本量为1000例（危险比 0.78，双侧α＝0.05，β＝0.2）。次要终点为总生存期、治疗失败时间和安全性。

结果

第二次中期分析显示治疗组的3年无复发生存率明显优于对照组（65.9%对比49.6% , HR 0.632, 99% CI: 0.400~0.998, p = 0.0007），因此数据和安全监测委员会建议提前终止试验。治疗组显著降低包括造血、淋巴结和腹膜等方式的复发率。虽然大于3级的不良事件发生率较对照组增多（包括白细胞减少、厌食、口腔炎和贫血等）, 但术后采用S-1联合多西他赛方案是安全可控的。

结论

S-1联合docetaxe方案被推荐为III期胃癌患者胃D2切除术后辅助化疗的新标准。Clinical trial信息: UMIN 000010337.

参考文献

http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_211083.html

责任编辑：肿瘤资讯-贾老师