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【2018ASCO抢先看】 ipatasertib（IPAT）联合紫杉醇（PAC）一线治疗局部晚期/晚期三阴性乳腺癌的随机双盲安慰剂对照II期LOTUS研究的OS更新(ABS:1008 )

2018年05月17日

编译：oyasimi

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）成立于1964年，是世界上规模最大，学术水平最高，最具权威的临床肿瘤学会议。2018年ASCO年会即将于6月1日至5日在芝加哥举办。今年的主题为“Delivering Discoveries: Expanding the Reach of Precision Medicine”。在本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究，肿瘤资讯带您先睹为快。关于LOTUS研究的PFS数据，已于2017年8月发表于《Lancet Oncol》，发现AKT抑制剂ipatasertib可延长三阴性乳腺癌患者的PFS，现随访已达到OS终点。

背景

LOTUS (NCT02162719)研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2期研究，将口服AKT抑制剂IPAT联合紫杉醇作为转移性三阴性乳腺癌的一线治疗，已发表的PFS显示出该药物的显著优势，ITT人群中，ipatasertib组中为PFS为6.2个月、安慰剂组4.9个月(HR,0.60;95% CI,0.37–0.98; p = 0.037)。z在PIK3CA/AKT1/PTEN突变的患者中，ipatasertib组的中位PFS为9.0个月、安慰剂组中位PFS为4.9个月（HR,0.44 ;95% CI, 0.20–0.99）。现发表OS随访结果。

方法

本研究纳入患者为肿瘤病灶可测量的未经手术及全身治疗的转移性三阴性乳腺癌患者，分层因素包括辅助/新辅助化疗、距前次化疗的间隔时间（6-12个月vs 12个月 vs 未行化疗）、肿瘤免疫组化PTEN表达，并随机区组1:1入联合治疗组与安慰剂组，联合治疗组给予紫杉醇80 mg/m2 (d1, 8, & 15)联合IPAT 400 mg，安慰剂组给予紫杉醇80 mg/m2 (d1, 8, & 15)联合PBO (d1–21)直到肿瘤进展或产生不可耐受的毒性。OS为预先设定的次要研究终点。

结果

具体入下图所示。IPAT+PAC联合组中位OS 23.1个月（18.6-28.1），安慰剂组中位OS 18.4个月（15.1-29.1）。

结论

在PFS达到终点后的OS随访进一步说明了IPAT对转移性三阴性乳腺癌的整体获益，这些研究进一步支持一线IPAT联合紫杉醇在IPATunity130 (NCT03337724)III期临床试验的开展。

参考文献

http://www.sohu.com/a/164974990_465836

责任编辑：肿瘤资讯-贾老师