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【2018ASCO抢先看】安罗替尼用于转移性软组织肉瘤的随机IIB期临床研究将在ASCO大会口头报道（ABS:11503）

2018年05月17日

编译：肿瘤资讯编辑部

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）成立于1964年，是世界上规模最大，学术水平最高，最具权威的临床肿瘤学会议。2018年ASCO年会即将于6月1日至5日在芝加哥举办。今年的主题为“Delivering Discoveries: Expanding the Reach of Precision Medicine”。在本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究，肿瘤资讯带您先睹为快。由中国医学科学院肿瘤医院依荷芭丽·迟教授牵头的安罗替尼用于转移性软组织肉瘤的随机对照IIB期研究入选ASCO口头报告。

背景

目前在中国，软组织肉瘤（STS）一线化疗进展后的患者尚无标准治疗方案。在2016年ASCO大会上报道的安罗替尼单药用于STS的II期临床研究中，显示出安罗替尼较好的疗效。本研究旨在更大样本量的一线化疗进展后的晚期STS患者评估安罗替尼的疗效和安全性。

方法

研究入组了年龄18岁或以上，既往未接受抗血管生成治疗，组织学确诊的晚期STS患者，患者对含蒽环类药物的化疗无法耐受或进展，至少有1个满足RECIST 1.1标准的可测量病灶。入组患者随机2:1分配接受安罗替尼(12 mg/天，用药2周停药1周)或安慰剂治疗。入组患者的病理亚型包括：滑膜肉瘤(SS)，腺泡状软组织肉瘤(ASPS)，平滑肌肉瘤(LMS)和其他。不同病理亚型的患者也作为分层因素，随机2:1分配至各治疗组。主要研究终点为无进展生存期(PFS)。本研究在ClinicalTrials.gov网站上进行注册，临床试验编号为NCT02449343。

结果

共233例患者随机分配至安罗替尼组(n=158)或安慰剂组 (n=75)，并纳入最后结果分析。安罗替尼组患者的PFS显著优于安慰剂组，中位PFS分别为6.27个月(95% 置信区间(CI)：4.30-8.40)和1.47个月(95% CI：1.43-1.57) ，风险比(HR)＝0.33，p<0.0001。两组的客观缓解率分别为10.13% 和 1.33% (p=0.0145)；疾病控制率分别为55.7% 和 22.67% (p<0.0001)，差异均有显著统计学意义。滑膜肉瘤(SS) 的患者共57例，安罗替尼组和安慰剂组的mPFS分别为5.73个月和 1.43个月，HR=0.2，p<0.0001。腺泡状软组织肉瘤(ASPS)患者共56例，两组的mPFS分别为18.23个月和 3个月，HR=0.14，p<0.0001。平滑肌肉瘤(LMS)共41例，两组的mPFS分别为5.83个月和 1.43个月，HR=0.19，p<0.0001。最常见的3度或以上的不良事件为高血压(安罗替尼组和安慰剂组发生率分别为18.99% 和 0，p=0.00),Υ-谷氨酰转移酶升高 (4.43% 和 1.33%, p=0.44), 甘油三酯升高 (4.43% 和 0，p=0.10), 低密度脂蛋白升高 (3.16% 和 2.67%，p=1.00), 低钠血症(3.16% 和 1.33%，p=0.67)和中性粒细胞计数减少 (3.16% 和 0, p=0.18)。

结论

对于标准化疗进展后的晚期STS患者，安罗替尼是一个新的治疗选择。

参考文献

http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_227693.html

责任编辑：肿瘤资讯-贾老师