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【2018ASCO抢先看】CheckMate 227研究PD-L1<1%亚组结果揭晓(ABS:9001)

2018年05月17日
编译:慧语
来源:肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会(ASCO)成立于1964年,是世界上规模最大,学术水平最高,最具权威的临床肿瘤学会议。2018年ASCO年会即将于6月1日至5日在芝加哥举办。今年的主题为“Delivering Discoveries: Expanding the Reach of Precision Medicine”。在本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究,肿瘤资讯带您先睹为快。

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背景

CheckMate 227研究(NCT02477826)是一项针对晚期NSCLC一线治疗的大型、开放标签的III期临床研究,对比纳武利尤单抗nivolumab +伊匹木单抗ipilimumab (nivo+ipi),nivo或nivo+化疗对比化疗(chemo)的疗效。CheckMate 227研究达到了其共同的主要研究终点,即nivo + ipi对比化疗一线治疗显著延长了TMB ≥10 mut/Mb的NSCLC患者的PFS。但对于无预测生物标志物的人群受益的评价仍至关重要,前期研究证实在免疫基础上联合化疗可显著提高PD-L1高表达的未经选择人群的生存获益。本次报道该研究中PD-L1表达<1%的人群中nivo + chemo对比chemo的结果。

方法

既往没有接受过化疗、PD-L1 <1%、没有已知的EGFR/ALK敏感突变且组织学证实为IV期或复发的NSCLC患者(N=550)按1:1:1比例随机分配至nivo+ipi, nivo+chemo或chemo组。治疗方案为:nivo 3 mg/kg Q2W+ipi 1 mg/kg Q6W;nivo 240 mg Q2W;或nivo 360 mg Q3W+chemo。患者接受2年的治疗直至疾病进展或毒性不可耐受。探索性次要研究终点为PD-L1<1%人群中nivo+chemo对比chemo的PFS。此次分析不涉及检验水准(ALPHA)的分配。

结果

所有基线特征在nivo+chemo(n = 177)和chemo(n = 186)两组中均衡分布。中位随访时间为11.5个月。在患者的最短随访时间达到11.2个月时,对比单纯chemo,nivo+chemo组的PFS有提升(HR = 0.74 [95% CI: 0.58, 0.94])。nivo+chemo治疗的各亚组也均观察到PFS的获益。尤其在以组织学分层的亚组中,接受nivo+chemo治疗非鳞癌患者的HR=0.68,而鳞癌患者的HR=0.92。由于任何相关不良事件引起的终止治疗比例在nivo+chemo组和chemo组分别为13%和14%。

结论

相比于单纯chemo,nivo + chemo的一线治疗可延长PD-L1表达<1%的NSCLC患者的PFS,且耐受良好。此次分析仅在PD-L1 <1%的人群中进行,结果令人鼓舞。CheckMate 227的第二部分:无论PD-L1表达状态,评价nivo + chemo 相对于chemo的疗效正在进行中。临床试验编号:NCT02477826。

参考文献

http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_229709.html

责任编辑:肿瘤资讯-贾老师