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【2018ASCO抢先看】NEJ009研究:吉非替尼联用化疗疗效优于吉非替尼单药(ABS:9005)

2018年05月17日
编译:慧语
来源:肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会(ASCO)成立于1964年,是世界上规模最大,学术水平最高,最具权威的临床肿瘤学会议。2018年ASCO年会即将于6月1日至5日在芝加哥举办。今年的主题为“Delivering Discoveries: Expanding the Reach of Precision Medicine”。在本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究,肿瘤资讯带您先睹为快。

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背景

虽然EGFR-TKI已成一线治疗EGFR突变的晚期NSCLC患者的标准方案,但在一项II期临床试验(NEJ005)中,却显示吉非替尼(G)、卡铂(C)和培美曲塞(P)三药联合方案效果更佳。NEJ009研究是一项开放标签,随机III期临床试验,旨在评价GCP方案相对于吉非替尼(G)单药在无进展生存期(PFS)、PFS2以及总生存期(OS)中的有效性和安全性。

方法

新确诊的Ⅲ、IV期或复发NSCLC伴有EGFR突变(第19外显子缺失或第21外显子L85 8R)的患者按照1:1比例随机分配到G药组(每日250 mg口服)或GCP组(G药250mg口服,C药AUC 5,加P药500 mg/m2,每3周一个疗程)。主要终点指标包括PFS、PFS2、总生存期(OS);次要终点包括客观缓解率,安全性评价和生活质量。

结果

2017年9月,观察到预先计划的需要的PFS2事件数。ITT数据集包括344名患者,且两组患者基线特征均衡。虽然GCP相对于G单药表现出更好的PFS,但在PFS2在两组之间没有差异(表1)。OS(G药组101事件数,GCP组83事件数)分析显示GCP组患者的中位生存时间长于G药组(52.2个月vs 38.8个月,HR:0.695,P=0.013)。

结论

NEJ009是首个比较EGFR-TKI与以铂为基础的双重化疗的治疗EGFR突变晚期NSCLC患者的III期临床试验。虽然GCP方案未能证明其在PFS2中的优势,但该方案会延长患者的总生存期。

表1. 两组患者ITT分析结果

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参考文献

http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_217117.html

责任编辑:肿瘤资讯-贾老师

评论
2019年08月17日
邵丽娟
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