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【2018ASCO抢先看】转移性非小细胞肺鳞癌患者使用卡铂-紫杉醇/白蛋白紫杉醇联合或者不联合使用帕博利珠单抗（pembrolizumab）的三期临床试验(ABS:105)

2018年05月17日

编译：peng wei

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）成立于1964年，是世界上规模最大，学术水平最高，最具权威的临床肿瘤学会议。2018年ASCO年会即将于6月1日至5日在芝加哥举办。今年的主题为“Delivering Discoveries: Expanding the Reach of Precision Medicine”。在本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究，肿瘤资讯带您先睹为快。

背景

帕博利珠单抗联合培美曲塞和卡铂治疗初治的非鳞癌的非小细胞肺癌患者获得了可观的ORR(客观缓解率)，PFS(无进展生存时间)和OS(总生存)。帕博利珠单抗在治疗非小细胞肺鳞癌时疗效可，因此，化疗联合使用帕博利珠单抗是我们要考虑的下一种治疗方式。

方法

KEYNOTE-407 (NCT02775435)是一个随机、安慰剂对照的全球研究，该研究有560例初治的转移性非小细胞肺鳞癌患者参与，其中ECOG评分为0-1分。这些患者根据紫杉烷类型、PD-L1(TPS<1%vs≥1%)和地域(东亚与其他)进行分层。最后，调查人员选择了紫杉烷进行分组。患者随机分入2组，一组为4周期卡铂（6mg/ml/min）+紫杉醇（200mg/m^2,每三周一次）/白蛋白紫杉醇（100mg/m^2,每周一次）联合帕博利珠单抗；另一组使用4周期化疗+安慰剂对照。4周期后连续使用帕博利珠单抗/安慰剂，总疗程为35次。根据RECIST1.1进行双盲的疗效评估。该研究的主要终点为PFS和OS。@<0.025；对于PFS和OS则<0.01。在最初的200个病人中一个次要终点是ORR，α<0.005。当有接近332例PFS事件时，将对PFS和OS进行第二次临时分析。HR(风险比，目标0.7)将使用分层Cox回归模型估算。2017年年底完成招募。

结果

在第一次中期分析中，204例患者随机选择101例进行化疗+帕博利珠单抗，103例进行化疗；中位随访时间为7.7月(0.4-13.9月)。这些患者有78%男性，48%<65岁，28%ECOG PS评分为 0分。35%的PD-L1为TPS<1%。32%使用白蛋白紫杉醇。帕博利珠单抗+化疗和单纯化疗的ORR为58.4%和35.0%，p=0.0004.65.8%接受帕博利珠单抗+化疗的患者的中位缓解时间≥6m持续时间为65.8%，单纯化疗为45.6%。帕博利珠单抗+化疗组和单纯化疗组的3-4级的AE发生率分别为64.4%和74.5%。

结论

使用化疗+帕博利珠单抗治疗初治的转移性非小细胞肺鳞癌患者几乎使ORR增加一倍。化疗+帕博利珠单抗的安全性是可靠的。第二次中期分析的结果可在会议之前公布。临床实验号：NCT02775435.

参考文献

www. http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_228023.html