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【2018ASCO抢先看】III/IV期卵巢、输卵管和腹膜癌新辅助化疗未达到非劣效终点：III期随机JCOG0602研究(ABS:5500)

2018年05月16日

编译：wrangx

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）成立于1964年，是世界上规模最大，学术水平最高，最具权威的临床肿瘤学会议。2018年ASCO年会即将于6月1日至5日在芝加哥举办。今年的主题为“Delivering Discoveries: Expanding the Reach of Precision Medicine”。在本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究，肿瘤资讯带您先睹为快。

JCOG0602研究更新最终OS数据，与直接初次细胞减灭术比较，III/IV期卵巢、输卵管和腹膜癌新辅助化疗未达到非劣效的研究终点。

背景

JCOG0602研究比较直接初次细胞减灭术（PDS）和新辅助化疗（NAC）治疗III/IV期卵巢、输卵管和腹膜癌的III期非劣效研究。在既往两项研究EORTC55971和CHORUS中证明接受NAC达到非劣效总生存期（OS）终点。既往JCOG0602研究报道了接受NAC治疗患者较PDS手术创伤降低。本次报道包括OS在内的最终数据。

方法

诊断目标肿瘤方法：1)影像学（CT和/或MRI）；2)腹水、胸水或肿瘤内液体的细胞学；3) CA125 > 200 U/ml且CEA < 20 ng/ml。患者随机分入PDS组（PDS后进行8周期紫杉醇联合卡铂即TC方案化疗）或NAC组（4周期TC后进行中间细胞减灭术，术后再进行4周期TC）。计划样本量300，PDS组和NAC组3年OS率分别为25%和30.3%，达到非劣效风险比（HR）界值1.161（对应PDS组和NAC组中位OS分别为18个月和20.9个月，非劣效界值为2.5个月），单侧α值5%，检验力80%。

结果

自2006年10月至2011年10月，纳入患者301例（PDS组149例，而NAC转移152例）。PDS组和NAC组中位OS分别为49.0个月和44.3个月，HR1.052 [90.8%CI 0.835-1.326]，单侧非劣效P值0.24。PDS组和NAC组中位中位PFS分别为15.1个月和16.4个（HR: 0.987 [95%CI 0.774-1.259]）。PDS组中147/149接受PDS，49例接受中间细胞减灭术（IDS）。NAC组中130/152接受IDS。完全切除率在PDS组为12% (17/147)，在PDS组接受PDS ± IDS中为31% (45/147)，而NAC组为64% (83/130)。理想细胞减灭术（残留病灶< 1cm）在PDS组为37% (55/147)，在PDS组接受PDS ± IDS为63% (92/147)，而NAC组为82% (107/130)。

结论

NAC组未达到非劣效终点，新辅助化疗还不能替代初次细胞减灭术。需要进一步研究在更局限的目标人群中明确新辅助治疗的作用。

临床研究信息：UMIN000000523.

参考文献

http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_214703.html