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【2018ASCO抢先看】NEJ026研究：中期分析即达到主要研究终点 (ABS:9006)

2018年05月16日

编译：慧语

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）成立于1964年，是世界上规模最大，学术水平最高，最具权威的临床肿瘤学会议。2018年ASCO年会即将于6月1日至5日在芝加哥举办。今年的主题为“Delivering Discoveries: Expanding the Reach of Precision Medicine”。在本次ASCO年会上将迎来多项肿瘤领域的重磅研究，肿瘤资讯带您先睹为快。

背景

EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的发展集中在吉非替尼，厄洛替尼或阿法替尼单药治疗上。然而，超过一半接受EGFR-TKI单药治疗的患者在一年内都会经历复发或疾病进展。采取联合治疗策略可能克服EGFR-TKI的耐药限制，因此，开展了此项厄洛替尼联合贝伐单抗对比厄洛替尼单药治疗治疗晚期EGFR突变患者的III期NEJ026研究。

方法

未经治疗的晚期非鳞状，EGFR突变NSCLC患者被随机分配接受厄洛替尼（150 mg/每天）（E组）或厄洛替尼（150 mg/每天）联合贝伐单抗（15 mg / kg/每3周）（EB组）。 EB组推荐使用铂联合培美曲塞作为二线治疗， E组使用铂、培美曲塞和贝伐单抗联合治疗作为二线治疗。从一线治疗的预处理直至二线治疗进展，进行血浆样品中EGFR突变状态的常规分析。主要终点为PFS。次要终点是OS、治疗反应、安全性及患者生活质量。假设PFS的风险比HR是0.63，Power为80%，Alpha为0.05的情况下，预计需要147例事件数并计划招募214名患者，2015年6月开始招募。

结果

2015年6月3日至2016年8月31日，共有228例EGFR突变患者入组。除去治疗前吸烟和撤销同意各一例，其余226名患者被分配到BE组（n = 112）和E组（n = 114）。预期的中期分析是在发生117例PFS事件时的全数据集中进行，全数据集中有224例患者（排除不符合入组标准1例和E组中失访的1例病例后）。中位随访时间为12.4个月。中期分析显示该研究达到主要终点。在数据截止时（2017年9月21日），BE组的中位PFS为16.9个月（95％CI 14.2-21.0），E组的中位PFS为13.3个月（95％CI 11.1-15.3）,（HR 0.605,95％CI 0.417-0.877 , P = 0.0157）。BE组的出血，蛋白尿和高血压等不良事件明显高于E组，其他毒性两组间无显著差异。E组出现5例中低度肺炎，BE组中无肺炎发生、没有与治疗有关的死亡。

结论

在这项研究中，贝伐单抗联合厄洛替尼作为EGFR-TKIs和VEGF抑制剂的组合实现了持久的反应和良好的耐受性。该方案被认为是EGFR突变的NSCLC中的新标准治疗。临床试验登记信息：UMIN000017069。

参考文献

http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_212527.html

责任编辑：肿瘤资讯-贾老师