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【喜讯】罗氏 Perjeta 获 CHMP 推荐批准，用于术后治疗高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌

2018年05月02日

来源：罗氏制药

瑞士罗氏集团近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已经推荐批准pertuzumab联合曲妥珠单抗和化疗（pertuzumab为基础的治疗方案），用于术后（辅助）治疗高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌成年患者。关于这一批准的最终决定，以及获批适应症的全部细节，有望在不久的将来由欧洲委员会公布。

此次 CHMP 的推荐，是基于 APHINITY 大型 III 期临床研究的结果。这一研究共招募超过 4800 名 HER2 阳性早期乳腺癌患者。初步分析结果表明，中位跟踪观察 45.4 个月，与曲妥珠单抗联合化疗相比，使用 Perjeta 为基础的治疗方案，可使浸润性乳腺癌患者整体的复发或死亡风险显著降低 19%（HR=0.81, 95% CI 0.66-1.00,p=0.045）。¹

其中，高复发风险的患者使用 pertuzumab 为基础的治疗方案后临床获益最大：¹

对于淋巴结阳性患者来说，可将复发或死亡风险降低 23%（HR=0.77; 95% CI 0.62-0.96, p=0.019）；

对于激素受体阴性患者来说，可将复发或死亡风险降低 24% （HR=0.76; 95% CI 0.56-1.04, p=0.085）。

这一治疗方案的安全性与先前研究结果一致，心脏不良事件发生率低，且未发现新的安全信号。¹

罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人 Sandra Horning 博士表示：

“ 早期乳腺癌的治疗目标是提供最佳治愈机会。正因如此，我们坚信在现有疗法基础上再进一步至关重要。此次 pertuzumab获得推荐批准，将给欧洲的高复发风险 HER2 阳性早期乳腺癌患者带来新的希望，他们正在翘首以盼新的治疗选择，以降低疾病复发风险和疾病进展至不可治愈阶段的风险。”

在欧洲，每年大约有 10 万名患者被确诊为 HER2 阳性乳腺癌 ^2,3,4，其中大多数确诊时尚在早期，以治愈为治疗目标。^5,6 早期乳腺癌患者可在术前接受治疗以缩小肿瘤，术后接受治疗以帮助防止复发。^7,8尽管 HER2 阳性早期乳腺癌的治疗近年屡有进展，在接受赫赛汀联合化疗的患者中，仍有四分之一最终癌症复发。⁹ 乳腺癌一旦复发并进入晚期，当前尚无治愈方法，晚期治疗目标是尽可能地延长生命。¹⁰

对于 HER2 阳性早期乳腺癌患者来说，pertuzumab为基础的治疗方案已在欧洲、美国和其它许多国家获批用于术前治疗。2017 年 12 月，pertuzumab为基础的治疗方案又在美国获批，用于高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌术后治疗。

此前，由于与赫赛汀联合化疗相比可显著延长生存期，这一联合疗法已经获批用于治疗晚期 HER2 阳性乳腺癌。^{11, 12 ,13}

参考文献

1. Minckwitz G, et al. N Engl J Med. 2017;377:122-31.

2. Wolff AC, et al. J Clin Oncol.2013;31(31):3997-4013.

3. World Health Organization. Cancer Fact Sheets.[Internet; cited 2018 April 24]. Available from: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx.

4. Dawood S, et al. J Clin Oncol. 2010;28(1):92-98.

5. National Cancer Institute. Cancer Stat Facts:Female Breast Cancer. [Internet; cited 2018 April 24]. Available from: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast.html.

6. Scharl A, et al. Geburtshilfe Frauenheilkd.2015;75(7):683-91.

7. FDA 2014. Guidance for Industry: pCR in neoadjuvanttreatment of high-risk eBC. [Internet; cited 2018 April 24]. Availablefrom: https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm305501.pdf.

8. Johns Hopkins. Neoadjuvant and AdjuvantChemotherapy. [Internet; cited 2018 April 24]. Available from: http://www.hopkinsmedicine.org/breast_center/treatments_services/medical_oncology/neoadjuvant_adjuvant_chemotherapy.html

9. Slamon D, et al. BCIRG 006 trial. Presented at:SABCS; 2015 Dec 6-10; San Antonio, TX, USA. Abstract #S5-04.

10. Cardoso F, et al. Ann Oncol. 2017;28(1):16-33.

11. US Food and Drug Administration PrescribingInformation for Perjeta. [Internet; cited 2018 April 24]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/125409s113s118lbl.pdf.

12. European Medicines Agency. Summary of ProductCharacteristics for Perjeta. [Internet; cited 2018 April 24]. Availablefrom: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002547/WC500140980.pdf.

13. SwainS, et al. N Engl J Med. 2015;372:724-34.