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【NCCN】2018V4版指南更新要点：帕博利珠单抗联合化疗加入到晚期NSCLC一线治疗方案推荐中

2018年05月03日

编译：慧语

来源：肿瘤资讯

2018年4月26日，美国国家综合癌症网络（NCCN）发布了2018年第四版非小细胞肺癌（NSCLC）临床实践指南。基于KEYNOTE-189试验数据结果，将帕博利珠单抗（pembrolizumab，Keytruda)联合化疗用于晚期NSCLC一线治疗写入指南！

2018年NCCN指南第4版更新要点中，对于全身状况良好（PS评分为0-1分）的晚期肺腺癌、大细胞肺癌、病理类型不确定的非小细胞肺癌患者（NSCLC-NOS），新增“帕博利珠单抗+顺铂/卡铂+培美曲塞”作为一线治疗选择。2018年AACR会议上，III期临床研究KEYNOTE-189公布了最新研究结果，这项研究结果已同步在新英格兰杂志（The New England Journal of Medicine）在线发表。研究显示对于既往未接受过任何全身治疗的转移性非鳞NSCLC患者，帕博利珠单抗联合化疗组的无进展生存期和总生存期较单用化疗组显著延长。此版指南更新正是基于KEYNOTE-189的数据结果，首次将免疫联合治疗写入晚期NSCLC一线治疗推荐方案，预示着免疫联合治疗新纪元的开启！

2018第4版NCCN非小细胞肺癌一线治疗指南更新

KEYNOTE-189研究于新英格兰杂志在线发表

KEYNOTE-189数据

KEYNOTE-189研究筛选了16个国家126个中心的965名患者。在2016年2月26日至2017年3月6期间，共计有来自118个中心的616例患者满足条件入组并进行随机化，其中帕博利珠单抗+化疗（“帕博利珠单抗组”）410例；安慰剂+化疗（“安慰剂组”）206例。帕博利珠单抗组中有405人接受了至少一次联合治疗，82.5%的患者接受了计划的4个周期的治疗，76.5%的治疗患者接受5个周期以上的治疗；安慰剂组中有202人接受了至少一次联合治疗，74.3%的患者接受了计划的4个周期的治疗，66.8%的患者接受了5个周期以上的培美曲塞治疗。88.1%的患者具有烟者史，72.2%患者使用卡铂，63.0%的患者TPS≥1%。

主要疗效评价：OS

ITT分析中，共有235名患者死亡，帕博利珠单抗组与安慰剂组患者预计12个月的生存率分别为69.2%（95% CI，64.1~73.8）和49.4%（95% CI，42.1~ 56.2）。帕博利珠单抗组患者的中位生存时间还未观察到，而安慰剂组患者的中位生存时间为11.3月（95% CI，8.7~ 15.1），HR =0.49（95% CI 0.38-0.64; P <.00001，图1A）。

图1A 两组患者OS的比较

主要疗效评价：PFS

截止分析时，发生PFS事件数410例，帕博利珠单抗组与安慰剂组患者中位PFS分别为8.8月（95% CI，7.6~ 9.2）和4.9月（95% CI，4.7~ 5.5），HR=0.52（95%CI 0.43~0.64; P <.001，图2A）。帕博利珠单抗组与安慰剂组患者预计12个月的PFS分别为34.1%（95% CI, 28.8~39.5）和17.3%（95% CI，12.0~ 23.5）。

图2A 两组患者PFS的比较

次要疗效评价：缓解率、缓解持续时间

帕博利珠单抗组和安慰剂组的缓解率分别为47.6%和18.9%（P <0.001）；缓解持续时间分别为11.2月 vs 7.8月，并且无论PD-L1表达水平的高低，帕博利珠单抗均显示出较高的缓解率。

2018 V4版NCCN指南下载链接：https://www.nccn.org/

参考文献

www.nccn.org/patients

Pembrolizumab plus Chemotherapy in Metastatic Non–Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med, April 16, 2018. DOI: 10.1056/NEJMoa1801005

责任编辑：肿瘤资讯-贾老师