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2018年第11届欧洲乳腺癌会议（EBCC）重要研究结果荟萃（2）

2018年03月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

3月21日-23日，2018年欧洲乳腺癌会议（EBCC）在西班牙巴塞罗那隆重召开。肿瘤资讯第一时间为您带来重要研究结果荟萃

EBCC欧洲乳腺癌会议.png

【Oral Abstract-Best abstract】通过循环肿瘤细胞评估高危非转移性HER2无扩增乳腺癌患者曲妥珠单抗vs.观察疗法的效果（EORTC 90091-10093 Treat CTC）：一个欧洲多中心随机II期试验

背景：

曲妥珠单抗可改善HER2+乳腺癌患者预后。本研究旨在评估对于HER2无扩增非转移性乳腺癌患者，曲妥珠单抗相对于观察疗法是否能降低循环肿瘤细胞（CTC）的检出率。

方法：

涉及5个欧洲国家共70间医院的II期随机研究EORTC 90091-10093 Treat CTC入组术后及新辅助/辅助化疗后CTC≥1个/15ml血（CellSearch检测）（基线水平）、中央确诊的HER2无扩增乳腺癌患者，并按1:1分配至曲妥珠单抗组（共6周期，第1周期首次负荷剂量为8mg/kg，随后5周期为6mg/kg，ivdrip）和观察组。根据医院、当地确诊的ER状态、辅助vs.新辅助化疗进行随机分层。主要研究终点是6周期曲妥珠单抗治疗后或18周观察（第18周时CTC检测）后CTC≥1个/15ml血的检测率。次要终点是无浸润性疾病生存（iDFS）和心脏安全。

结果：

2013年4月30日-2016年10月17日期间，共1317名患者接受筛查，7.2%患者可检测出CTCs，4.8%患者随机分配到曲妥珠单抗组（n=31）和观察组（n=32）。第18周时，每组29名患者共计58名患者可进入主要终点的分析，曲妥珠单抗组和观察组分别有5名和4名患者血液中可检测出CTC（p=0.765）。由于没达到主要研究终点，该研究入组终止。截止入组终止时，中位随访时间13m，1年iDFS分别是93.8%（观察组）和84.8%（曲妥珠单抗组），后者未出现2-4级心脏不良事件。

结论：

曲妥珠单抗未降低HER2无扩增非转移性乳腺癌患者中的CTC检出率。

【Oral Abstract-Best abstract】EORTC 10041/BIG 03-04MINDACT试验中极低局部区域复发风险的乳腺癌患者筛选：包括71基因标记物的风险因素分析

背景：

过去几十年里乳腺癌（BC）的总体局部区域复发率（LRR）已显著降低。已有证据显示70基因标记物（70-GS）可准确预测具有远处转移风险的BC患者，筛选出可能免于辅助化疗（CT）的患者。本研究中我们分析了LRR率及其包括70基因标记物在内的主要预测因素。

方法：

所有纳入MINDACT试验的患者均经过改良Adjuvant！Online临床（C）风险和70-GS基因（G）风险评估，并根据保乳（BCS）或全乳切除（MAST）分组。LRR时间为局部或区域复发作为首发事件出现的时间，以首发远处转移和死亡事件作对比。

结果：

6693名入组患者中，BCS和MAST分别占82%和18%，两组术后的放疗比例分别为98%和29%。共155名患者以LRR作为首发事件（BCS组n=120，MAST组n=35），局部复发53%，区域复发32%，局部+区域同时复发15%。根据淋巴结状态分层的累计LRR相似。（下表展示了两种手术方式患者的70-GS结果）

表一.png 根据CT情况调整后的单因素分析结果显示9/13个因素与LRR相关，包括基因风险评分。对于BCS亚组，根据治疗方案协变量调整后的多因素分析显示肿瘤分级及体积与LRR显著相关。根据其他协变量调整后，基因风险评分与LRR无独立相关性。

结论：

根据本次研究结果，BCS组和MAST组患者的5年整体LRR率分别为2.1%和2.5%。BCS亚组中，单因素分析显示70-GS低风险患者LRR率较低。多因素分析结果则提示肿瘤体积和分级是LRR的独立风险因素。以上结果可作为早期低风险BC患者放疗降级的研究依据。

【Oral Abstract-Best abstract】关于III期随机对照试验IMPORT LOW（保乳术后局部乳房放疗）患者报告结局的>5年纵向研究

背景：

IMPORT LOW研究结果显示局部乳房和减量放疗（RT）的局部控制率不差于标准的全乳放疗且5年迟发性正常组织不良事件（AE）发生率相似甚至更低。该试验中，所有亚组均使用单纯大分割调强RT（IMRT）。本研究旨在用患者报告结局指标（PROMs）评估不同时间点的乳腺癌治疗相关AE。

方法：

IMPORT LOW试验入组≥50岁确诊浸润性导管癌pT≤3cm，pN0-1，G1-3且切缘≥2mm的保乳术后女性患者，并随机分配至40Gy全乳RT组（对照组）、36Gy全乳RT+40Gy局部乳房放射（减量组）、40Gy局部乳房放疗（局部乳房组），共15次的日间放疗方案。

PROMs子研究计划于该试验50%以上的患者中展开。患者分别完成基线和放疗后的6m、1yr、2yr、5yr的EORTCQLQ-C30核心问卷、QLQ-BR23乳腺癌模块、身体形象量表、该试验相关的条目及医院焦虑及抑郁量表。纵向评估患者报告的AEs类型及整体健康状况/生存质量（QoL）及相关预测因素。

结果：

IMPORT LOW试验共纳入2016名患者，其中1265患者同意入组PROMs子研究。基线、放疗后6m、1yr、2yr、5yr的问卷应答率分别是99%、80%、78%、84%和81%。患者乳房硬结、疼痛、过敏、水肿及皮肤改变以及患肢疼痛随时间缓解（p<0.001）。乳房萎缩随时间更显著（p<0.001）。与对照组相比，局部乳房组和减量组患者报告的AEs数目/人随时间明显减少（p<0.001）。多因素分析显示年轻、乳房体积、手术部位缺如、淋巴结阳性率、基线焦虑和抑郁程度均是AE的预测因素（p<0.001）。各组间整体QoL无显著差异但AE使5年时的QoL下降。

结论：

单纯大分割局部乳房IMRT的总体AEs发生率低且AEs随时间减少，可选择性用于低风险人群。鉴于全乳RT技术随时间的AEs发生率较低，全乳RT患者大可放心。我们可通过某些基线特征鉴别出AEs报告较多的患者，利于制定个体化的随访方案。

未完待续，敬请关注…