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NSABP B-47证实HER2低表达乳腺癌未从曲妥珠单抗辅助治疗获益

2018年01月31日

编译：月下荷花

来源：肿瘤资讯

HER2扩增或过表达（IHC3+）侵袭性乳腺癌辅助性曲妥珠单抗治疗能减少复发并改善生存，NSABP B-31和N9831的回顾性研究认为HER2低表达乳腺癌也可能获益于曲妥珠单抗辅助治疗。事实究竟如何呢？NSABP B-47研究结果证实IHC1+/2+或FISH比率＜2.0乳腺癌，标准辅助治疗中加入曲妥珠单抗无获益。

关于低表达HER2乳腺癌是否获益于辅助性曲妥珠单抗治疗一直存有争议，NSABP B-47研究设计就是为了给出明确答案，这是一项III期前瞻性随机对照研究，共纳入3270例患者，1630例随机分入单纯化疗组1，1640例分入化疗+曲妥珠单抗治疗1年组2，分层因素包括IHC1+和2+，阳性淋巴结数目0-3、4-9和≥10，ER或PgR阳性或二者均为阴性，以及不同的化疗方案。58.5%患者年龄≥50岁，57%肿瘤IHC1+，17.3% ER- 和PgR-，19.9%淋巴结阴性，27.4%患者≥4个淋巴结阳性。

中位随访46.1个月，观察到264个侵袭性无病生存事件（IDFS）时进行分析，结果显示组2和组1的5年IDFS 分别为89.6%和89.2%，不因HER2 IHC表达状态、淋巴结受累数目、激素状态而有差别，组2患者的总生存较组1亦无显著变化，二组5年生存率分别为94.8%和96.2%。

大约15%的乳腺癌为HER2阳性，可从曲妥珠单抗辅助治疗中获益，另有45%的患者为HER2低表达，二大地标研究NSABP B-31和N9831回顾性分析结果认为这类患者可能从曲妥珠单抗辅助治疗中获益，事实果真如此会有更多的患者从曲妥珠单抗辅助治疗中获益。

但事实并非如此，NSABP B-47研究表明无论是IHC 1+或2+，抑或是FISH比率＜2.0，曲妥珠单抗辅助治疗均无获益。从生物学角度很难理解这个结果，为什么FISH比率2.1的患者会从曲妥珠单抗治疗中获益，而FISH比率1.9的患者却毫无获益。不过无论原因如何，通过这项研究结果可以明确IHC 1+或 2+的患者均不会获益于曲妥珠单抗辅助治疗，与指南推荐完全一致，这意味着患者没有必要费力地去进行更多检查来明确是否应接受曲妥珠单抗辅助治疗，只要IHC和FISH检查符合规范，阴性结果意味着不需要曲妥珠单抗辅助治疗。不过在临床实践中如果医师有怀疑可请病理医师进一步检查肿瘤其它区域HER2的表达情况。
总之乳腺癌只要IHC检查无HER2过表达，辅助治疗中加入曲妥珠单抗就不能减少无事件生存，也不能改善生存，现有关于曲妥珠单抗治疗获益的HER2表达界值不变。

评论：

曲妥珠单抗尽管在临床应用已有很长一段时间，但仍有许多问题需要明确，关于HER2 IHC 1+或2+患者是否可从曲妥珠单抗治疗中获益就是问题之一，这项前瞻性研究明确证实无获益，因此在今后的临床实践中应继续一直以来的检查和治疗标准。

参考文献

http://www.ascopost.com/issues/january-25-2018/nsabp-b-47-no-benefit-for-adjuvant-trastuzumab-in-her2-low-breast-cancer/

责任编辑：肿瘤资讯-斐斐