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FDA批准新型SBRT系统用于乳腺癌

2017年12月29日
编译:Owen
来源:医脉通肿瘤科

当地时间12月22日,美国FDA批准一种新型立体定向放疗(SBRT)设备GammaPod用于早期乳腺癌的辅助治疗,该适应证的批准基于17个乳腺癌患者的临床研究。

GammaPod获批的关键性研究在Maryland医学院开展,该研究从2015年开始入组患者,结果在今年的ESTRO上公布。

在这个小型的临床研究中,研究者成功应用GammaPod进行单次8Gy的推量,仅产生了1级治疗相关毒性。 

该系统应用一种真空技术辅助的胸杯,通过1mm层厚的CT引导勾画靶区、制定计划,确保了放疗剂量分布的精确性。

主要内容

该关键研究入组了60岁以上的Ⅰ/Ⅱ期浸润性乳腺癌保乳术后,拟接受切线野放疗的患者。入组患者应用GammaPod系统进行SBRT单次8Gy的推量后,再进行正常的40Gy/15f的超分割治疗或50Gy/25f的传统放疗。 

患者瘤床体积从2.86cc至20.38cc不等,CT定位约需要1小时左右,治疗时间从17至29分钟不等。主要研究终点为放疗剂量分布情况。

主要结果

17名签署同意书的患者中,13名患者的数据在今年的ESTRO上汇报。13名患者中,12名按计划成功完成治疗全程。1名患者放疗剂量未能成功覆盖全部PTV。另1名患者的瘤床较深,给予了更高的放疗剂量。 

10/12名患者放疗剂量分布达到了精确标准,达到了主要研究终点(预设值:6/8或13/17)。一名患者在硅胶垫周围出现了水疱。研究者称,水疱未引起疼痛等相关症状,并自行缓解。

常见全级不良反应为疲乏(n=7)、皮炎(n=6)、色素沉着(n=6)、乳房疼痛(n=2)、上肢水肿(n=1)。 

小结

该关键性研究表明,应用GammaPod系统对乳腺癌保乳术后患者进行局部加量放疗,可达到放疗剂量准确分布。

研究者Maryland医学院的Nichols教授称,“GammaPod系统可以给予靶区很高的剂量,并且减小放疗对心脏、肺、周围乳腺组织等危及器官的损伤。这对患者的长期不良反应和美观都会造成积极影响。” 

Nichols教授表示,“未来GammaPod系统有可能改变现有早期乳腺癌标准放疗技术。它造成的损伤更小,患者恢复更快”。

另一项在今年ESTRO上公布的临床研究中,医生在术中在乳腺内置入肽夹后,应用CT进行放疗定位、勾画靶区。随后将患者乳腺固定在GammaPod系统中30分钟后,再用CT扫描进行确认靶区是否移位。 

该研究结果表明,45个肽夹平均移动范围仅为1.13(±0.87)mm,确定了GammaPod系统可以成功固定乳腺,使其不发生移位的结果。 

FDA人员表示:“今天批准GammaPod,可以达到给予患者更先进的放疗技术对乳腺瘤床进行放疗,并且减轻周围乳腺组织的损伤的目的。”

参考文献

FDA Approves Stereotactic Radiotherapy System for Breast Cancer, onclive.