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【2017 SABCS】[GS4-02]辅助依西美坦（E）+OFS和他莫昔芬（T）+OFS于绝经前HR+早期乳腺癌患者中的随机对照试验：TEXT和SOFT试验联合分析结果更新

2017年11月28日

编译：Aries

来源：肿瘤资讯

背景：

中位随访5.7年后，TEXT和SOFT试验联合分析结果显示辅助E+OFS相对于T+OFS可显著改善绝经前HR+早期乳腺癌患者的DFS（Pagani等人，NEJM 2014）。当时尚待延长随访时间评估OS。本次更新的随访结果截至2016年12月31日（中位随访时间9yr）。

方法：

TEXT和SOFT是按从2003年11月-2011年4月间纳入绝经前HR+早期乳腺癌患者（TEXT和SOFT意向治疗人群例数分别是2660和3047）。TEXT研究中，患者在手术结束后12周内随机接受5年E+OFS或T+OFS，化疗（CT）不是必须的与OFS同时进行。SOFT研究中，患者术后12周内后或完成8个月的新辅助/辅助化疗后随机接受5年E+OFS或T+OFS或T单药。OFS可以是5年的GnRH激动剂曲普瑞林、双侧卵巢切除或卵巢放射。两个试验均根据是否化疗分层。主要终点是DFS（随机分配至局部/区域/远处/对侧浸润性癌、第二浸润癌、死亡出现的时间）。次要终点包括无浸润性乳腺癌时间（BCFI）、无远处复发时间（DRFI）和OS。

结果：

E+OFS（n=2346）患者DFS仍优于T+OFS患者（n=2344）：8年DFS分别是86.8%和82.8%。8年BCFI、DRFI分别增加了4.1%（89.3%vs.85.2%）和2.1%(91.8%vs.89.7%)。两组的8年OS（93.4%vs.93.3%）无统计学差异。1996名无化疗患者中死亡事件45例，两组无化疗患者OS均为98%。E+OFS组和T+OFS组的总体毒性反应发生率无统计学差异（3-4级药物相关不良事件发生率分别为32%和31%）。潮红、骨骼肌肉症状和高血压是最常见的3-4级药物相关不良事件。15%患者提前终止治疗。E+OFS组提前终止口服内分泌药物风险更高。

图片1.jpg

结论：

9年中位随访结果提示辅助E+OFS相比T+OFS能显著降低复发风险，但无改善OS。对于绝经后患者，医生需考虑绝对获益概率，合理选择复发风险较高的患者给予E+OFS方案。持续的随访结果将会明确E+OFS方案对复发风险及OS的影响及其安全性。

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