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【2017 SABCS】[GS3-06] III期随机试验CALGB 4502/NCCTG N 063H(Alliance)的远期随访

2017年11月27日
编译:Aries
来源:肿瘤资讯

结果:

一线紫杉醇(P)周疗vs.白蛋白结合型紫杉醇(NP)周疗或ixabepilone(Ix)±贝伐单抗治疗局部复发或远处转移乳腺癌(MBC)

背景:

CALGB 4502/NCCTG N 063H(Alliance)旨在对比NP或Ix周疗和P周疗的效果,其中绝大部分患者接受了贝伐单抗(B)。结果显示,Ix效果不如P,NP不优于且倾向比P差。与P组相比,试验组的毒副反应事件增加(Rugo等人,JCO 2015)。此次我们报道了该试验的长期随访结果,包括HR+乳腺癌和TNBC亚组的非计划分析结果。

方法:

患者按1:1:1随机接受P(90mg/m2)、Ix(16mg/m2)、NP(150mg/m2)周疗,根据既往辅助紫杉类药物使用情况及HR状态分层。主要终点是PFS,次要终点是OS和安全性。纳入标准包括肿瘤转移后未接受过化疗,距离辅助P治疗≧12m,病灶可测量。

结果:

2008年11月-2011年11月间799名患者随机接受P(n=283)、Ix(n=245)或NP(n=271)。98%患者接受了贝伐单抗。HR+乳腺癌及TNBC比例分别是68%(n=546)和25%(n=201)。中位随访时间5y。P组、NP组、Ix组的中位PFS分别是10.8m、9.2m和7.4m。中位OS分别是27.1m、24.2m和23.6m。根据不同亚型分层分析后,NP vs. P对PFS和OS的影响显著不同,而Ix vs. P则无明显改变(见下表)。试验中由于不良事件发生率较高更多患者终止治疗(P vs. NP vs. Ix=14%vs.27%vs.23%)。

微信截图_20171127111601.jpg

结论:

对于未经化疗的MBC患者,Ix组的PFS比P组的差,P的耐受性优于NP或Ix。本次回顾性亚组分析结果显示,对于HR+乳腺癌患者,Ix和NP组的生存获益比P组的差,而NP改善了TNBC患者的PFS和OS。

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