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【2017 SABCS】[GS3-03]塞来昔布对比安慰剂辅助治疗原发性乳腺癌的III期多中心随机双盲试验（REACT）

2017年11月27日

编译：Aries

来源：肿瘤资讯

背景：

乳腺癌临床前模型数据表明COX-2抑制剂可减缓癌细胞转移进程。本研究主要目的是比较2年辅助塞来昔布和安慰剂于HER2-原发性乳腺癌中的疗效。

方法：

患者按2:1随机接受塞来昔布400mg/天或安慰剂共2年。纳入标准：已完整切除原发灶且接受过辅助局部及系统治疗。服药可与放疗及内分泌治疗同时进行。排除HER2+、LN-、T1及肿瘤分级1级患者。中位年龄55yr，T>2cm、肿瘤分级3级、LN+、ER/PgR+患者分别占50%、42%、48%和73%。主要终点是DFS（随机分配至局部/远处复发、同侧/对侧新原发灶或死亡出现的时间）。次要终点包括OS、毒性反应、心血管死亡率、第二原发乳腺癌发生率。根据HR状态分层分析。

结果：

2007年1月-2012年11月来自UK和德国的181个中心2639名患者进入随机分配（塞来昔布n=1763，安慰剂n=876）。时至2017年4月13日，中位随访时间为60m，428例DFS事件。（下表列出了未调整前的生存分析数据，HR<1表示塞来昔布优于安慰剂）

图片1.jpg

ER状态与治疗方案无相关性（p=0.36）。塞来昔布组和安慰机组的死亡例数分别为17例和8例，这些病人均无复发。死亡原因包括心脏事件（n=3；2安慰剂）及其他（n=14；6安慰剂），无GI相关的死亡事件。共计304例严重不良事件（塞来昔布组186/1763；安慰机组79/876）。原因分别是心脏事件（n=12；7安慰剂）、GI（n=9；2安慰剂）和其他（n=193；81安慰剂）。关于带有COX-2标记物的ER+原发性乳腺癌患者是否能从塞来昔布获益的研究仍在进行中。

结论：

本研究结果未发现该人群可从塞来昔布获益。关于ER+亚组患者的研究仍在进行中。与安慰剂相比，塞来昔布的毒副反应无显著增加。

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