首页 > 文章详情

乳腺癌新辅助“去化疗”为时尚早——单纯应用抗HER-2药物治疗尝试遭遇滑铁卢

2017年10月17日

来源：医脉通肿瘤科

最近发表的临床研究表明，HER-2阳性，HER-2阴性的早期乳腺癌患者中，单纯应用曲妥珠单抗+帕妥珠单抗进行新辅助化疗的病理完全缓解（PCR）率较紫杉醇（Pac）联合曲妥珠单抗+帕妥珠单抗下降明显。

2012年5月， FDA发布病理学完全缓解(pCR)指南草案，将其定义为在乳腺和淋巴结中缺乏浸润性癌症，并作为支持一种用于高风险、早期乳腺癌新辅助治疗药物加速批准的一个主要终点。在FDA的加速批准程序下，患者可获得有前景的药物来治疗严重或危及生命的疾病，同时也要进行验证性临床试验。

2013年9月30日，美国食品和药品监督管理局(FDA)授权加速批准帕妥珠单抗用于早期乳腺癌患者完整治疗方案的一部分(术前新辅助治疗)。帕妥珠单抗是被FDA批准的第一个乳腺癌新辅助治疗药物。

最近，这项双抗HER-2药物联合化疗与单纯双抗HER-2药物的治疗的在新辅助治疗中疗效对比的临床研究发表在了Annuals of Oncology上。

主要内容

HER-2+/HR-的早期乳腺癌患者按5:2的比例纳入至曲妥珠单抗（T）+帕妥珠单抗（P）±紫杉醇（Pac）组，早期缓解的定义为3周后Ki67指数下降超过30%，或浸润肿瘤细胞＜500。

主要研究终点为两组的pCR率，研究设计为T+P vs T+P+Pac的非劣效性研究。次要研究终点为安全性等。

主要结果

2004年至2015年12月间，共有160名患者进行了筛查，最终92名患者入T+P组，42名患者入T+P+Pac组。两组的中位年龄、分期等基线特征无明显差异。T+P组中91.3%的患者完成治疗，T+P+Pac组中92.9%的患者完成治疗。

微信图片_20171017093306.jpg

疗效结果表明，T+P、T+P+Pac两组的PcR率分别为36.3%和90.5%，差异有明显的统计学意义。在接受T+P早期缓解的患者中，44.7%的患者达pCR，无早期缓解的患者中仅有8.3%。

治疗毒性方面，入组患者共有6人出现严重不良反应，T+P组中有4人，T+P+Pac组2人。两组全级不良反应发生率分别为97.6% vs 68.9%，T+P组较低。

小结

WSG-ADAPT HER-2+/HR-研究表明，对于HER-2+/HR-的早期乳腺癌，单纯接受曲妥珠单抗+帕妥珠单抗新辅助治疗一周期后无缓解的患者的pCR率仅有8.3%。即使是有缓解的患者，pCR率也远远低于化疗联合抗Her-2方案。

对于HER-2+/HR-的早期乳腺癌新辅助治疗来说，化疗为治疗方案中的关键一环，地位不可取代。

参考文献

De-escalation strategies in HER2-positive early breast cancer (EBC): final analysis of the WSG-ADAPT HER2+/HR− phase II trial: efficacy, safety, and predictive markers for 12 weeks of neoadjuvant dual blockade with trastuzumab and pertuzumab ± weekly paclitaxel, Annuals of Oncology.

责任编辑：肿瘤资讯-Ruby