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【CSCO 2017】秦叔逵教授：令人振奋——曲妥珠单抗治疗晚期胃癌生存期可达30个月

2017年09月28日

编译：肿瘤资讯编辑部

来源：肿瘤资讯

9月28日下午，在CSCO年会胃癌论坛上，秦叔逵教授报告了一项有关曲妥珠单抗真实世界的研究，即前瞻性、多中心、非干预的EVIDENCE研究。研究结果显示，曲妥珠单抗治疗中国HER2阳性转移性胃癌中位OS高达30个月，中位PFS 9.5个月。该结果从临床实践角度证明了曲妥珠单抗在晚期胃癌中的卓越疗效。

秦叔逵

教授

解放军八一医院肿瘤内科
担任国际肿瘤免疫学会（SITC）理事
亚洲临床肿瘤学会（ACOS）常务理事
中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长
北京CSCO基金会理事长
国家卫生计生委肿瘤规范化诊治专家委员会员
肝癌、胃肠间质瘤和癌痛专家组组长

中国是胃癌大国，因缺乏有效筛查手段，确诊时多数患者已达中晚期，细胞毒药物治疗的中位OS为11个月左右。ToGA研究作为第一项曲妥珠单抗治疗HER2阳性胃癌的大型Ⅲ期临床研究，首次证实化疗联合靶向药物可显著延长晚期胃癌的OS。曲妥珠单抗于2012年在我国上市胃癌适应症，是HER2阳性晚期胃癌唯一的标准一线治疗。

ToGA为经典的临床随机对照试验（RCT），RCT作为最高等级的临床证据标准，试验条件严格，但是不能完全反映真实世界的复杂性。真实世界研究数据来自真实的医疗环境，反映实际诊疗过程和真实条件下的患者健康状况的研究，可精确地满足患者的需要，使研究证据有更强的外推性，更具临床实用价值。

目前在真实世界，曲妥珠单抗治疗我国HER2阳性转移性胃癌疗效和安全性方面数据有限。

图：秦叔逵教授在CSCO年会胃癌论坛上报告EVIDENCE研究。

研究详情

EVIDENCE研究是一项5队列前瞻性、多中心、非干预登记研究 (NCT01839500)。队列1纳入接受曲妥珠单抗治疗的HER2阳性(IHC3+ or IHC2+/ISH+) 转移性胃癌，此中期分析报告队列 I 中前95例患者的疗效及安全性数据。

2013年4月至2016年8月纳入中国33家中心95例患者，要求入组前6个月内诊断的HER2阳性(IHC3+ or IHC2+/ISH+) 转移性胃癌，且正在接受或即将接受曲妥珠单抗的治疗。患者中位年龄61岁，男性71例（74.7%），ECOG评分0~1分62例（65.3%）。绝大部分患者基线期无心脑血管相关病史，其中24例（25.3%）有高血压。肿瘤远处转移80例(84.2%) ，区域或局部复发15例（15.8%），转移部位以淋巴结、肝和肺为主。HER2免疫组化3+患者80例，FISH阳性患者17例。

疗效方面，中位PFS 9.5个月（95% CI 7.6-11.8个月），见图1。中位OS 30个月（95% CI 18.6-38.7个月），见图2。中位TTP 7.6个月（95% CI 5.7-9.1个月）。

图1：曲妥珠单抗治疗的PFS曲线

图2：曲妥珠单抗治疗的OS曲线

治疗方案方面，与曲妥珠单抗联合的一线化疗方案中，最常见为卡培他滨联合奥沙利铂 (28例[31.1%])，其次为卡培他滨单药(20例 [22.2%])，以及卡培他滨联合顺铂 (16例 [17.8%])。与曲妥珠单抗联合的二/三线化疗方案中，最常见的是以紫杉醇为基础的方案。治疗期间曲妥珠单抗治疗疾病进展后二线继续使用曲妥珠单抗21例，二线进展后继续使用曲妥珠单抗7例。并且在新辅助和辅助治疗阶段，分别有7例和8例患者接受曲妥珠单抗治疗。

安全性方面，曲妥珠单抗相关不良事件共26例（27.4%），其中中性粒细胞减少10例（10.5%）、血小板减少9例（9.5%）、白细胞计数减7例（7.4%）。≥3级治疗相关不良事件出现6例（中性粒细胞减少和血小板减少）。基线时及随访期间平均最低LVEF分别为66.7%和64.2%，随访期间未发现LVEF自基线>50%改变至≤50%，曲妥珠单抗心脏安全性良好。

研究表明在中国的常规临床实践中，曲妥珠单抗联合各种化疗均显示了很好的疗效和安全性。除在姑息治疗中使用曲妥珠单抗外，在围手术期也有使用。

本研究是中国首个曲妥珠单抗治疗转移性胃癌的前瞻性观察研究，目前整个研究5个队列1600余例患者已全部入组完成，正在进行随访和数据分析，相信不久的将来会展现更完整的中国胃癌诊治真实世界图景。