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【35 under 35】60-徐燕医生：参加抗肿瘤新药临床试验是做“小白鼠”吗？

2017年08月29日

编译：徐燕-北京协和医院-呼吸内科

来源：肿瘤资讯

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A大姐又一次来的了我的随访门诊，今天她入组AZD9291临床试验满两年了。

两年前，A大姐的主管医生介绍她来到我们医院参加AZD9291临床研究，经过二次活检、筛选入排标准，A大姐成功入组AURA17临床试验，开始口服AZD9291治疗。那一年，著名的新英格兰杂志刚刚发表了AZD9291的 I期临床研究结果，引起了举世瞩目，很多靶向治疗耐药的肺癌患者看到了希望的曙光。然而，2015年8月，AZD9291尚未在任何一个国家上市，只有参加临床试验，才有机会应用AZD9291。A大姐很幸运，成功入组我院临床研究，更为幸运的是，经过AZD9291治疗，A大姐肺部病灶明显缩小，几乎没有任何的不良反应，疗效持续时间长，除了每六周来进行常规复查之外，完全过着正常人的生活。现在泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片，（AZD9291)已经在国内上市，A大姐依然在接受临床试验用药，A大姐特别开心的说：虽然我现在不赚钱，但是我相当于每个月都给家里省了五万块钱！

作为临床试验的研究医生，每启动一项临床试验，我都很兴奋！其实，作为临床研究医生，参加临床试验是一项很累的工作：首先要进行严格的培训，对于整个临床方案非常熟悉，才能更好的进行临床试验；其次，每入组一例患者，都要注入大量的精力，从患者筛选，到成功入组，药物应用，不良反应监测，疗效评估，以及随访，每一次访视，都牵动者研究医生的心弦。患者治疗效果好了，研究医生跟患者一样开心，因为见证了药物在中国患者的应用疗效，为新药更早更快的在中国上市，造福中国患者，又做出了一份贡献；患者有药物不良反应了，研究医生跟患者和家属一样着急，生怕因为不良反应给患者带来不好影响。研究医生对于临床试验，倾注了大量的心血。可是既然这么辛苦，为啥兴奋呢？因为，临床试验为患者带来了世界领先的治疗方案，临床试验让患者从中获得了最大的利益，临床试验也让研究医生真实学习了世界上最先进的新药动态。因此，每年，有A大姐、B大哥、C阿姨和D叔叔们参加到我们肺癌中心的临床试验中。

对于抗肿瘤新药临床试验，尽管目前患者和家属的接受度较几年前有所提高，但是患者和家属都会有些疑惑，参加临床试验，是让患者来当小白鼠的吗？这里，作为临床研究医生，我会为一一为您解答：

Q：

肿瘤患者参加临床试验能得到有效的治疗吗？

A：

肿瘤患者参加临床试验能够接受到最先进和最标准的治疗方案。中国研究者参加的全球多中心临床研究，多是III期临床试验，在国外已经进行了临床安全性评估以及初步的临床疗效评估，并有一定的临床疗效，因此，是最先进的治疗方案。诚然，多数的III期临床试验是随机对照临床研究，而选择的对照组，目前已有证据的最有效的治疗方案，因此，即使是对照组，也能接受到最标准的治疗方案。

Q：

我是为了这个（靶向/免疫）新药来参加临床试验的，入组后一定能接受新药的治疗吧？

A：

对于随机对照的临床试验，存在试验用药组和对照组，而这些入到哪个组，是无法由患者和研究医生决定的，而随机选择决定。对于一门心思想入组新药组的患者，也有一半的机会入组到对照组，可能无法实现应用新药的想法。如同前文所说，新药组的患者，能够接受最先进的治疗，而对照组的患者，接受的是当前最标准的治疗，因此，无论入组哪一组，都是有利于患者的。而究竟哪个治疗方案最好，要这个试验的结果来告诉我们。

Q：

是不是患者只有参加III期临床试验才是好的呢？

A：

进入I期和II期临床试验的药物，已经经过严格临床前安全性评估和初步的临床安全评估，对于患者而言，有较大的安全性保障，而且I期和II期临床药物试验的患者，基本上已经接受过一线治疗，可选的治疗方案已经不多，且疗效有限，参加临床试验不仅可以多一个选择，而且，说不定有意外的惊喜。

Q：

参加临床试验要花钱吗？

A：

抗肿瘤药物和相应的检测花费巨大，参加临床试验，不仅临床试验用药全是免费的，而且相应的检测也是免费的，最大程度的减轻了患者经济负担，对于临床试验带来的不良反应可能产生的治疗花费，临床试验均有相应的保险金来进行承担。因此参加临床试验可以减轻患者经济负担。

Q：

参加临床试验会有风险吗？

A：

临床试验的新药，可能存在已知或者不可预料的不良反应，给患者带来损害。因此，可能有一定的风险，在入组临床试验的知情同意中，研究医生，会详细的同您讲解可能的风险以及可能存在的未知风险。临床研究医生会密切的监测患者的任何不适，并及时的给予相应的干预。

Q：

医生会重视临床试验的患者吗？

A：

参加临床试验的患者将得到医生的最大关注。每个入组患者，都是研究医生心尖尖上的肉！入组患者，只要有任何的不舒服，都可以通过研究协调员或者直接跟临床研究医生联系，第一时间内进行最佳沟通，这是真正的福利！即使临床试验结束了，医生和患者也成为了终生的朋友。

Q：

参加临床试验患者有哪些义务呢？

A：

参加新药研究额患者，必须遵循临床试验的要求，可能要反复抽血，而且必须按照临床研究的要求进行相应的访视，给患者和家属带来一定的麻烦，患者需要进行相应的配合。

Q：

患者这从哪里可以得到临床试验的信息呢？

A：

患者可以咨询自己的临床医生，了解目前正在招募患者的临床研究，临床医生通常也会对合适入组的患者介绍现有的临床试验。目前网络发达，患者也可以查询相关网站，查阅临床试验信息，但是一定要到正规的医疗机构进行进一步的咨询。

目前，肿瘤领域，有大量的临床试验正在进行，无论是NCCN指南、ASCO指南、ESMO指南，均推荐肿瘤患者积极参加临床研究。参加临床试验，患者可以得到最先进最标准的治疗，得到医护人员的全程关注，最大程度的减轻患者的经济负担。患者参加临床试验，带来了更多更新的临床数据，为其他患者的治疗提供了更多的指导，造福人类。这是一个改写历史的时代，研究医生和受试患者，以及大量的为临床试验服务的研究护士、临床前新药开发人员、临床监察员、临床协调员、和药品监督管理人员的共同努力，更好的完成新药临床试验，给全人类带来福音。

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2017年08月30日

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苏州大学附属第二医院 | 肿瘤科

以A大姐的真实就诊经历开头，代入感强👍