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广泛期小细胞肺癌患者：预防性脑照射是否比观察有效？

2017年04月21日

编译：范兴文刘琦梁斐

来源：医统江湖

2007年报道的一项来自欧洲的III期随机对照研究显示：对于广泛期小细胞肺癌患者，预防性脑照射可显著降低症状性脑转移的发生率（1年：14.6% vs 40.4%），并延长患者的生存时间（1年：27.1% vs 13.3%）。但是由于在入组前无脑部影像，化疗方案和放疗剂量不统一，这项研究结果引起一定的争议。我们重新开展一项III期研究，旨在评价预防性脑照射在广泛期小细胞肺癌治疗中的价值。

背景

方法

我们在日本47个中心开展了这项随机、开放标签、临床III期研究。对含铂两药方案有任何反应、MRI显示无脑转移的广泛期小细胞肺癌患者，按1:1随机分配到预防性脑照射组（25Gy/10Fx）或者观察组。所有患者入组后接受MRI随访，前12月每3月一次，然后第18月、24月各随访一次。由计算机生成序号完成随机，分层因素包括年龄、中心、ECOG评分、化疗疗效。主要研究终点为总生存，采用意向集人群数据进行分析。临床试验注册号：UMIN000001755。

发现

从2009年4月3日到2013年7月17日，共有224名患者入组并随机分组（113名预防性脑照射组，111名观察组）。在2013年7月18组举行的中期分析中发现，对于最先入组的163名患者，按照贝叶斯原理预计预防性脑照射优于观察组的概率为0.011%。鉴于此，提前关闭了临床试验。最终分析发现，预防性脑照射组的中位存活时间为11.6个月，观察组为13.7个月（HR: 1·27, 95% CI 0·96–1·68; p=0·094）。入组3月时最常发生的大于3级的不良事件包括厌食（6% vs 2%）、不适（3% vs <1%）、下肢肌无力（<1% vs 5%）。两组均无治疗相关性死亡。

意义

在这项日本研究中，预防性脑照射并未使广泛期小细胞肺癌较观察组有生存获益。因此，对于初始化疗有任何响应、MRI确认无脑转移、并接受定期MRI随访的广泛期小细胞肺癌患者，预防性脑照射是不必要的。

文献解读

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参考文献

Takahashi T, Yamanaka T, Seto T, et al. Prophylactic cranial irradiation versus observation in patients with extensive-disease small-cell lung cancer: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol 2017; published online March 23. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(17)30230-9.

责任编辑：肿瘤资讯-熊熊兔

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