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瑞戈非尼用于索拉非尼治疗后疾病进展的肝细胞癌患者的随机双盲安慰剂对照3期临床试验(RESCORE)

2017年03月24日
编译:李豆豆 翟瑞萍 康玫
来源:医统江湖
对于索拉非尼治疗肝细胞癌出现疾病进展的患者,尚缺乏标准治疗方案。本试验为多中心III期临床试验,旨在评估瑞戈非尼对于索拉非尼治疗中出现疾病进展的肝细胞癌的疗效和安全性。

目的

对于索拉非尼治疗肝细胞癌出现疾病进展的患者,尚缺乏标准治疗方案。本试验为多中心III期临床试验,旨在评估瑞戈非尼对于索拉非尼治疗中出现疾病进展的肝细胞癌的疗效和安全性。 

方法

在此项随机、双盲,III期临床实验中,曾接受索拉非尼治疗出现疾病进展,Child-PughA的肝细胞癌患者被纳入此项研究。573名患者以2:1被随机分为瑞戈非尼治疗组和安慰剂组,并根据地理分布、ECOG评分、大血管侵袭、肝外病变和AFP水平进行分层分析。主要研究终点为总生存期。次要研究终点为无进展生存期,疾病缓解率,疾病控制率以及毒副反应。

结果

两组病人的基线特征相似。瑞戈非尼能明显提高患者的总生存期,(中位瑞戈非尼组10.6个月 VS 安慰剂组7.8个月,HR=0.63,p<0•0001)。瑞戈非尼亦能明显提高患者的无进展生存期 (中位瑞戈非尼组3.1个月 VS 安慰剂组1.5个月,HR 0•46 ,p<0•0001).毒副反应方面,瑞戈非尼组100%对比安慰剂组93%,最常见的3-4级毒副反应为高血压(15%vs5%),手足皮肤反应(13%vs1%),疲劳(9%vs5%)和腹泻(3%vs0%)。88名死亡患者中,瑞戈非尼组13%对比安慰剂组20%。两组的生活质量评分并没有显著差异。

结论

在索拉非尼治疗出现疾病进展的肝细胞癌患者中,瑞戈非尼是唯一能够取得生存获益的治疗方式。仍需继续开展临床试验探究瑞戈非尼联合其他药物针对无法耐受索拉非尼和瑞戈非尼的肝细胞癌患者三线治疗的疗效。

文献解读

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责任编辑:肿瘤资讯-熊熊兔