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【柳叶刀子刊】二期乳房重建 vs. 同步即时乳房重建

2017年01月03日

编译：王强

来源：肿瘤资讯

荷兰阿姆斯特丹自由大学医学中心Dikmans教授等设计了一项前瞻性随机研究，来比较乳腺切除术后同步即时用去细胞的真皮基质进行基于假体的乳腺重建手术和二期乳腺重建手术的安全性。

乳腺癌已位居女性恶性肿瘤首位。对于高收入国家而言，其治疗效果越来越好、长期生存显著提高，这意味着其长期治疗目的需着眼于改善生活质量。高收入国家的乳房重建术已成为乳腺癌治疗的重要组成部分。此外，具有乳腺癌遗传易感性的女性也越来越多的选择预防性乳腺切除、并同步即时进行乳房重建。

目前的乳房重建手术基本分为两类：基于假体的乳房重建手术（IBBR）、自体组织重建。IBBR手术既可同步进行（切除术后直接进行移植重建），也可分两步进行（先由暂时性假体填充、后进行永久性假体重建）。尽管需二期手术、多次进行组织充填、患者支付费用高、耗时长，但大部分外科医生还是首选两步法IBBR。

一般说来，乳腺切除术后胸大肌下的空间太小、无法容纳植入物，因此假体的下半部分遮盖较差。过去几十年出现了利用去细胞的真皮基质（ADMs）来扩充胸大肌下空间的技术，从而可以即时置入较大假体、或较大的组织扩张器。这就使得同步即时IBBR更加容易做了，可以减轻患者的负担、降低相关费用。利用ADM的同步即时IBBR美容效果也比两步法IBBR的外观更加自然。

早期关于利用ADM同步即时IBBR的报道极具吸引力，但证实其实际应用中具有潜在优势的高等级证据并不是那么多。利用ADM同步即时IBBR的研究中，预后差异极大；且直接比较是否利用ADM的IBBR相关研究较少。有鉴于此，荷兰阿姆斯特丹自由大学医学中心Dikmans教授等设计了一项前瞻性随机研究，来比较乳腺切除术后同步即时用ADM进行IBBR和二期乳房重建手术的安全性。文章在线发表于2016年12月的Lacet Oncol，肿瘤资讯为大家编译介绍如下。

这是在荷兰8家医院进行的一项开放标签、随机、对照试验，名为BRIOS。纳入标准为18岁以上女性乳腺癌患者，或具有乳腺癌相关基因突变（如BRCA1或BRCA2突变）而打算进行保留皮肤的乳腺切除术并行IBBR。排除标准为体重指数大于30kg/m2，乳腺体积大于C罩杯，要求进行聚氨酯假体植入，术前2周有吸烟，有酗酒、药物滥用或二者均有的证据，估计术后需行放疗，妊娠（已孕、或研究期间有怀孕打算），严重精神疾患或智力障碍，无法完成研究问卷，有可能会影响手术方案的局部或全身感染，严重的局部炎症，确诊或可疑对手术材料过敏，确诊或可疑免疫抑制性疾病。所有患者均签署了知情同意书。

每个研究中心均利用电脑进行随机，并根据研究中心和手术方式（肿瘤手术或预防性手术）进行分层抽样以达到分组大致平衡。受试者按照这一方法分为同步即时行IBBR组、二期行IBBR组。由于这是一项开放标签的研究，因此手术医师和患者均在术前至少3天就会得知所在的分组。主要研究终点是生活质量、通过不良预后而评估的安全性。相关参数进行逻辑回归分析并按照通用估计方程进行统计学分析。

BRIOS研究可能是第一项对乳腺切除术后同步即时用ADM进行IBBR和二期IBBR临床预后及患者报告的预后进行比较的前瞻性随机研究。不过，由于对安全性方面的担心，因此纳入最后一例患者、还有7例手术未进行之前，荷兰卫生监督部门就要求进行初步的安全性分析。该研究的伦理委员会决定对这7例患者暂停手术，因此本文报道的只是其余纳入病例的早期安全性结果；生活质量的数据分析正在进行中，后期将会发布。

所有患者均由肿瘤外科医师行保留皮肤的乳腺切除术；术后同步即时IBBR组立即联合应用Strattice ADM并植入永久性假体，二期行IBBR组则立即在胸大肌下置入扩张器，后期植入永久性假体后取出（该组永久性假体的植入会在组织扩张完成至少3个月后进行）。所用假体为Allergan假体。其他手术注意事项、预防性应用抗生素、皮瓣的观察、ADM的注意事项等均遵循相关常规。

2013年4月14日至2015年5月29日期间,总计纳入142位女性，利用ADM同步即时行IBBR组69例，二期行IBBR组73例；其中有21例在分析中由于各种原因，如死亡、拒绝进一步治疗等而排除在分析之外。最终可供纳入分析的情况为: 同步即时行IBBR组59例（共计91例乳腺），二期行IBBR组62例（共计92例乳腺）。两组患者的基础情况近似。

同步即时行IBBR组乳腺手术并发症、需再次手术、需取出假体及ADM或二者均需取出的风险显著升高：该组术后并发症的比例为46%（27/59），而二期行IBBR组为18%（11/62），但两组中均无4级并发症及死亡；该组91例乳腺有26例（29%）发生严重不良反应（3级），如皮肤坏死、伤口不愈合、伤口感染；而二期行IBBR组92例乳腺中只有5例（5%）发生严重不良反应；两组中美容效果欠佳的例数分别为11例（19%）、9例（15%）；两组中均有一例出现切除不完整的情况。

利用ADM同步即时行IBBR组因医学原因而再次手术者22例（37%，按照乳腺则为19/91（32%）），二期行IBBR组为9例（15%，按照乳腺则为11/92（12%））。利用ADM同步即时行IBBR组有6例（10%）需取假体，单侧取出及双侧均取出各3例；10例（17%）患者假体及（部分）ADM均需取出（7例为单侧乳腺，其中5例为单侧手术、两例为双侧手术；大部分为假体及ADM同侧，只有1例假体及ADM不同侧）。1例患者为双乳ADM均部分取出。大部分原因均为伤口感染（坏死、伤口不愈合、感染），另外2例为二期行IBBR组，且是由于可疑穿孔。

无手术并发症、但自诉美容效果欠佳的例数在利用ADM同步即时行IBBR组为9例（15%），二期行IBBR组为11例（18%），按乳腺算分别为12例（13%）、17例（19%）。其中7位女性进行了自体脂肪移植（利用ADM同步即时行IBBR组4例，二期行IBBR组3例），4位进行了整形手术（两组各2例），4位进行了假体取出（两组各2例），6位未进一步干预（利用ADM同步即时行IBBR组1例，二期行IBBR组5例）。

统计学分析表明，利用ADM同步即时行IBBR组的手术并发症、需再次手术、需取出假体或取出ADM及二者均需取出的风险均显著高于二期行IBBR组，不论是按照患者例数来比较、还是按照乳腺例数来比较，该统计学结果均较显著。

由此，作者提出利用ADM同步即时行IBBR会带来一定的不良反应，应慎重考虑；对这类手术的适应症、危险因素、手术操作及术后处理还需进一步探索研究。

参考文献：

Dikmans RE , Negenborn VL , Bouman MB, et al. Two-stage implant-based breast reconstruction compared with immediate one-stage implant-based breast reconstruction augmented with an acellular dermal matrix: an open-label, phase 4, multicentre, randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Dec 21. pii: S1470-2045(16)30668- 4.

责任编辑：肿瘤资讯-

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