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【WCLC 2016】张力教授：奥希替尼在中国人群晚期NSCLC中的药代动力学

2016年12月11日

整理：ryy

来源：肿瘤资讯

肿瘤资讯：张教授您好，非常感谢您接受肿瘤资讯的采访。我们恭喜您的研究在WCLC上展示，首先想请您为我们详细介绍一下这个研究的基本情况。

张力教授：大家好，很高兴能够在维也纳跟大家分享世界肺癌大会的最新信息，在本次会议上我们团队报道了奥希替尼在中国人群的药代动力学试验结果。该临床试验是我们跟上海复旦肿瘤医院共同合作完成的一个I期临床试验。在任何新药进入中国之前，必须完成一项关于中国人群的耐受性和安全性的临床试验，AURA18就是该临床试验的名称，主要探索奥希替尼在中国人群的安全性和有效性。该临床试验是一个爬坡的临床试验，起始剂量是从40mg QD到80mg QD，从初步研究结果看，中国人的药代和国外非常接近，而且40mg和80mg两个剂量级都显示出非常好的安全性和抗肿瘤活性。所以我们将其带到世界肺癌大会，这是一个非常好的消息，也为该药物在中国上市打下重要基础。

肿瘤资讯：非常感谢张教授，我们想请您介绍一下在这个过程中有哪些事情或者经验值得分享？

张力教授：AURA18试验是一个以中国患者为主的I期临床试验，研究奥希替尼的安全性和耐受性，这是国内第一个正式使用奥希替尼的临床试验，我有几个小故事分享给大家：

第一个分享的故事：从该临床试验开始，一天之内我的电话就没有停歇过，因为太多病人了解到奥希替尼开始在中国做临床试验，这反应出我们中国患者对参加临床试验的积极和热情。

第二个分享的故事：中国很多患者之前曾经吃过原料药，而该临床试验是药代动力学的临床试验，在服用药物前必须抽血，查患者的血药浓度，所以该临床试验中发现有部分患者参加临床试验前已经服用过此类药物，当然这些患者可能会被排除掉。我提醒大家，药物安全性相当重要，在中国这个问题蛮值得大家关注。虽然很多患者从治疗中获益，但我呼吁希望大家能够服用正规上市的药品，也希望该药品能够更快上市，为中国患者带来好处。

肿瘤资讯：非常谢谢张教授，就像您提到的，今天上午吴一龙教授也公布AURA3试验结果，那请您谈一谈您对该试验结果有什么样的看法？

张力教授：AURA3试验是一个全球性的临床试验，在中国有十几家研究中心参与此临床试验，其临床意义非常重大，奥希替尼公布的包括AURA2、AURA扩展试验在内都是单臂临床试验，即TKI耐药后T790M阳性患者服用奥希替尼能够有明显的肿瘤获益，但是是否和化疗产生同样的获益？AURA3试验回答了该问题，它与IPASS临床试验相似，为什么呢？因为是跟标准的化疗进行头对头比较，研究方法将T790M耐药后的患者随机分成两组：一组接受奥希替尼治疗，另外一组接受标准化疗治疗。奥希替尼PFS明显长过标准化疗，在该临床试验中化疗组是4.7个月，而奥希替尼组是10个月，所以差别比较明显，因此该临床试验又被《新英格兰医学杂志》接受，今天同步上线发表，所以我认为该研究是一个改变世界的研究，在TKI耐药后用第三代TKI治疗T790M突变阳性的患者会比标准化疗有更好的生存期。