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【2016 SABCS】S3-06 新辅助治疗联合雌激素去势是否比单纯TCHP获得更高的pCR？

2016年12月09日

编译：Ryy

来源：肿瘤资讯

S3-06 NRG Oncology/NSABP B-52：评价多西他塞、卡铂、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗（TCHP）＋／－雌激素去势新辅助治疗HR+、HER2阳性乳腺癌，病理完全缓解率的III期临床研究

背景

临床前证据表明，在雌激素受体（ER）+/HER2+乳腺癌裸鼠模型上，抗HER2治疗可以增强ER信号传导通路信号从而导致耐药。联合ER 、HER2双靶向治疗可以提高有效率、使肿瘤完全消退。我们假设双HER2抑制剂不会产生拮抗作用，并且可以克服ER介导的耐药，从而提高ER+/HER2+乳腺癌新辅助治疗的病理完全缓解率（pCR）。NRG Oncology/NSABP B-52是一项III期、多中心、随机临床试验，以评价新辅助治疗（多西他塞、卡铂、曲妥珠单抗及帕妥珠单抗）联合雌激素去势（TCHP+Est-Dep）是否比单纯TCHP获得更高的pCR（乳腺及淋巴结）。

方法

2014年1月15日至2016年3月17日共有315例患者随机分组接受TCHP或TCHP联合雌激素去势新辅助治疗。入组患者为局部进展期、激素受体阳性、 HER2阳性、无转移的浸润性乳腺癌患者。绝经前女性随机进入雌激素去势治疗组的接受戈舍瑞林（LHRH激动剂）或其等效药物加芳香酶抑制剂（AI）治疗以抑制卵巢功能。绝经后女性仅接受AI抑制卵巢功能。pCR（乳腺及淋巴结）定义为完成新辅助治疗后切除的乳腺及淋巴结标本中无任何肿瘤浸润性成分。采用意向性分析，双向比较检验两组pCR（乳腺及淋巴结）率的差异。

结果

两组基线平衡，淋巴结阳性患者占57%，绝经前患者占50％。315例患者中308例可评价pCR。pCR（乳腺及淋巴结）率：TCHP组为40.9%、TCHP+Est-Dep组为46.1%，(p=0.36)。pCR（乳腺）率：TCHP组为44.2%、TCHP+Est-Dep组为47.4%，(p=0.57)。3/4及毒性反应（TCHP vs TCHP+Est-Dep）包括腹泻(23%, <1% vs 21%,0%)、呕吐(8%, <1% vs 5%, 0%)、粒细胞减少性发热(5%, <1% vs 7%,1%)。

结论

在新辅助治疗中增加雌激素去势治疗不产生拮抗作用。提高了pCR的数值，但这种提高没有达到统计学差异。所有患者在新辅助治疗结束后均需接受内分泌治疗，而联合用药没有增加毒性反应，因此联合用药是一种可行的治疗方法。相关的科学研究包括评价残余肿瘤负荷（RCB）及长期随访数据有利于进一步评价雌激素去势在HER2＋早期乳腺癌中的作用。